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Visiox Pharma, LLC ha recibido una notificación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) de que la agencia ha completado su revisión de presentación y la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para PDP-716 (tartrato de brimonidina al 0,35 %) para el tratamiento del glaucoma.

La FDA ha fijado el 4 de agosto de 2023 como el objetivo de acción para la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA).

«La aceptación de la NDA para su presentación es un hito emocionante y un próximo paso importante hacia la aprobación planificada y el lanzamiento comercial de PDP-716», dijo Ryan Bleeks, director ejecutivo.

«Si se aprueba, Visiox tiene el potencial de llevar al mercado la primera brimonidina una vez al día para el tratamiento del glaucoma para pacientes y oftalmólogos».

Acerca de Visiox Pharma

Visiox Pharma es una empresa biofarmacéutica de financiación privada centrada en el desarrollo y la comercialización de candidatos terapéuticos oftálmicos para abordar enfermedades generalizadas que requieren nuevas opciones de tratamiento.

Visiox Pharma planea presentar en breve una segunda presentación regulatoria para SDN-037 a la FDA de EE. UU. para abordar una necesidad no satisfecha en la cirugía de cataratas. SDN-037 es un corticosteroide de difluprednato tópico que se administra dos veces al día y utiliza la formulación patentada TJM (modulación de la unión estrecha).

La nueva tecnología proporciona un control eficaz de la inflamación posoperatoria en una solución transparente que permite una dosificación conveniente con un ingrediente activo probado. La extracción de cataratas es la cirugía ocular que se realiza con mayor frecuencia en los Estados Unidos. Representa el 70% de todas las cirugías oculares.

La tecnología de administración PDP-716, SDN-037 y TearAct fue desarrollada por Visiox de Sun Pharma Advanced Research Company Ltd. con licencia.

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