Ejecutar un ensayo clínico exitoso no es nada fácil; Requiere una amplia planificación para garantizar que múltiples actividades intensivas en recursos y tiempo se completen sin problemas. En un mundo post-Covid-19 que depende en gran medida de herramientas virtuales, la industria de la salud está utilizando tecnologías de salud digital para optimizar los ensayos clínicos.

La planificación de ensayos clínicos comienza con la aprobación de un protocolo simplificado y pronto le sigue una variedad de pasos que incluyen la obtención y obtención de aprobaciones regulatorias; reclutamiento de participantes; adquisición y entrega de tratamientos; recopilación y análisis de datos; y finalmente informar.

Gunnar Danielsson, asesor regulatorio sénior de Link Medical, foto de rostro

«Hoy en día, todas las tareas importantes en la planificación de estudios clínicos, con una excepción importante, teóricamente se pueden realizar digitalmente». dijo Gunnar Danielsson, asesor regulatorio sénior de LINK Medical, una CRO europea en la etapa inicial de desarrollo posterior al mercado.

Esta tarea es el examen y evaluación del paciente por un médico, lo que requiere una visita a la clínica. No obstante, esta tarea personal también se puede realizar de forma digital.

Cuando casi todos los aspectos de un estudio se realizan digitalmente, se denomina estudio descentralizado. “En un estudio descentralizado, las actividades como el consentimiento del paciente, la evaluación y la recopilación de datos no se realizan en un entorno tradicional como clínicas u hospitales. En cambio, se pueden usar tecnologías de salud digital como sensores, encuestas de resultados en línea informadas por pacientes o evaluaciones de video”. explicó Danielsson.

Las ventajas de los estudios descentralizados

Los estudios descentralizados tienen como objetivo reducir la carga del paciente y optimizar las operaciones del estudio.Una encuesta reciente de McKinsey encontró que aproximadamente el 70 % de todos los participantes del estudio viven a más de dos horas del lugar del estudio, lo que puede dificultar la participación en el estudio.

“Con los estudios descentralizados, podemos realizar investigaciones clínicas donde está el paciente, por ejemplo en su casa, y en los horarios que le resulten más convenientes. Esto puede reducir significativamente la carga del paciente y tener un impacto positivo en el reclutamiento y la retención de pacientes en un estudio”. dijo Jo Anders Rønneberg, director de biometría en LINK Medical.

Jo Anders Director de biometría en Link Medical, imagen de encabezado

Las pruebas descentralizadas pueden reducir el tiempo de viaje, el costo y los arreglos logísticos necesarios y ofrecen una opción práctica en comparación con las pruebas in situ. Esto es particularmente relevante en relación con las restricciones impuestas por la pandemia de Covid-19.

Además, la realización digital de estudios descentralizados permite el rápido intercambio y aclaración de información entre el paciente y el personal del estudio a través de múltiples medios, como textos, presentaciones, correos electrónicos o videollamadas. Danielsson agregó que, por lo general, esto aumenta el flujo de datos y mejora la participación de los pacientes en los estudios.

Al aumentar la conveniencia y la participación del paciente, los estudios descentralizados permiten el acceso a una población de pacientes más amplia y comprometida en comparación con los estudios in situ, lo que elimina de manera efectiva las limitaciones geográficas y de tiempo.

Las ventajas de este tipo de prueba también se extienden al personal de prueba. En el caso de los estudios in situ, los datos se documentan primero en los archivos del hospital y luego se transfieren a bases de datos electrónicas. Los estudios descentralizados tienen menos pasos de transmisión de datos ya que los datos se recopilan directamente en un formato electrónico en el hogar del paciente. Esto reduce los procedimientos de recopilación y gestión de datos, reduce la carga de trabajo del personal y limita la introducción de errores o discrepancias en los datos.

«Al reducir la participación del sitio y el consumo de recursos, los estudios descentralizados no solo generan ahorros de tiempo y dinero, sino que también multiplican las posibilidades de encontrar sitios dispuestos a participar en un estudio». Ronneberg dijo.

Finalmente, los estudios descentralizados también pueden proporcionar datos en tiempo real de mayor calidad con conjuntos de datos potencialmente más grandes en comparación con los estudios in situ, según los requisitos del estudio y la tecnología de salud digital utilizada. Esto puede proporcionar un contexto importante que permite el estudio de diversas tendencias y la aplicación de enfoques basados ​​en el riesgo en el análisis de datos posteriores, lo que en última instancia mejora la precisión de los informes de resultados.

Definir dónde es apropiado un estudio descentralizado

La viabilidad de un estudio descentralizado estará determinada por la disponibilidad de una tecnología de salud digital apropiada, validada para la recopilación y el seguimiento de datos verificables y seguros, dentro del área terapéutica en cuestión.

Por ejemplo, un Apple Watch que recopila datos de presión arterial en tiempo real puede permitir un estudio descentralizado para un tratamiento para la hipertensión. Sin embargo, el tamaño del tumor solo se puede medir mediante un examen físico y herramientas de diagnóstico por imágenes. Dado que actualmente no existe una ayuda tecnológica que sustituya a esta última, dicha evaluación debe realizarse de forma presencial.

Los estudios descentralizados también son más adecuados para estudios más simples que pueden no requerir evaluaciones extensas. Éstos incluyen «Estudios que se basan en creencias subjetivas y se centran en las percepciones de los pacientes recopiladas de los diarios o cuestionarios de los pacientes» explicó Danielsson. «Un candidato ideal serían los estudios de neurociencia, en los que el paciente puede completar los cuestionarios en casa en lugar de en la sala de espera de una clínica».

Por el contrario, los estudios en etapa inicial durante el proceso de descubrimiento y desarrollo de fármacos no se prestan al formato descentralizado. Por ejemplo, en un ensayo de quimioterapia de fase II, los resultados pueden ser impredecibles debido a eventos adversos o efectos desconocidos. Dada la complejidad de administrar y monitorear los tratamientos en dichos estudios, los estudios deben realizarse casi en su totalidad en el sitio.

«Definir dónde es apropiado un estudio descentralizado equivale a una complejidad que puede variar según parámetros como la indicación, el conocimiento del fármaco, la fase del estudio, la experiencia previa y los tipos de evaluaciones que se pueden realizar electrónicamente». dijo Danielson.

Estudio descentralizado utilizando tecnología digital para recolectar datos de salud

para superar los desafíos

Garantizar la disponibilidad y el acceso a la tecnología de salud digital apropiada para todos los participantes es un desafío clave asociado con los ensayos descentralizados. Los participantes también deben estar familiarizados con las herramientas digitales inherentes al estudio. Esto crea la necesidad de educación y apoyo para el paciente, lo que puede consumir tiempo y recursos.

«Los requisitos reglamentarios para la recopilación de datos también pueden diferir de un país a otro, lo que puede dificultar la adaptación de la gestión de datos a los requisitos locales en un estudio global descentralizado». agregó Rønneberg.

Si bien estos desafíos pueden presentar obstáculos significativos en la actualidad, tales problemas pueden superarse pronto mediante un mayor uso y avance de las herramientas involucradas.

Una mirada a un futuro descentralizado

“Aunque la mayoría de los protocolos de estudio actuales pueden no estar completamente descentralizados, las herramientas para realizar estudios descentralizados ya están muy extendidas.Rønneberg enfatizó. Las CRO líderes como LINK Medical están bien versadas en el uso de herramientas como los sistemas electrónicos de recopilación de datos para integrar datos de diferentes fuentes; plataformas de telemedicina para interactuar con los pacientes en tiempo real; y aplicaciones de diarios de pacientes para realizar un seguimiento de los resultados informados por los pacientes en todos los estudios.

Los proyectos piloto iniciales han recibido una respuesta abrumadoramente positiva de los pacientes, las partes interesadas, los reguladores, las autoridades sanitarias, la industria farmacéutica y las CRO por igual.

Y es probable que ese entusiasmo continúe, especialmente porque la pandemia de Covid-19 ha acelerado la adopción de soluciones descentralizadas. En una encuesta reciente de Global Data realizada con 150 partes interesadas en el cuidado de la salud, el 83 % de los encuestados dijo que cree que los ensayos descentralizados se utilizarán más ampliamente en los próximos uno a cuatro años.

En áreas terapéuticas donde un estudio completamente descentralizado podría no ser factible, Danielsson sugirió usar estudios híbridos como una alternativa viable. “A corto plazo, el camino a seguir es utilizar la tecnología de visitas remotas en combinación con visitas in situ. Esto permite ventajas en tiempos de ahorro de recursos y retención de pacientes sin comprometer la evaluación de seguridad y eficacia”.

Incluso si las pruebas descentralizadas nunca pueden reemplazar por completo las pruebas in situ, «Los ensayos descentralizados son cada vez más comunes a medida que la industria de la salud comienza a aprovechar al máximo las oportunidades que tenemos hoy». Danielsson cerró.

Para saber cómo asociarse con LINK Medical y acceder a las últimas tecnologías para optimizar su ensayo clínico, visitePágina Web de la compañía.

¿Alguna pregunta? Comuníquese con el equipo médico de LINK o únase al próximo seminario web sobre ensayos descentralizados el 28 de abril.Aprende más.


Imágenes a través de Shutterstock.com. Fotografías de la cabeza cortesía de LINK Medical.

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