UroGen Pharma Ltd. anuncia que su estudio de fase 3 ENVISION del compuesto en investigación UGN-102 (mitomicina) para una solución intravesical en desarrollo para el tratamiento de LG-IR-NMIBC está totalmente inscrito.

El estudio tenía como objetivo inscribir a 220 pacientes en 90 sitios y, suponiendo resultados positivos, UroGen espera presentar una Solicitud de autorización de comercialización (NDA) para UGN-102 en 2024.

«Completar la inscripción en el estudio ENVISION es un hito importante que nos acerca un paso más a la validación de la quimioablación para el tratamiento de LG-IR-NMIBC», dijo Sandip Prasad, Director de Oncología Quirúrgica Genitourinaria, Morristown Medical Center, Atlantic Health System, Nueva Jersey. e investigador principal del estudio ENVISION.

“Estos pacientes están agobiados por la recurrencia de la enfermedad y la cirugía repetitiva, que es una carga pesada para una población de edad avanzada que a menudo tiene comorbilidades que aumentan los riesgos asociados con la cirugía. Si tiene éxito, ENVISION tiene el potencial de cambiar fundamentalmente la forma en que tratamos a estos pacientes”.

Urogen Pharmadetalles del estudio

ENVISION es un estudio de fase 3, multinacional, multicéntrico, de un solo grupo que evalúa la eficacia y la seguridad de UGN-102 como terapia quimioablativa primaria en 220 pacientes con LG-IR-NMIBC en 90 sitios. El diseño del estudio es similar al estudio de fase 2b OPTIMA II ya que la población de pacientes compartirá características clínicas similares, recibirá el mismo régimen de tratamiento y se someterá a las mismas evaluaciones de eficacia y seguridad y seguimiento cualitativo.

Los pacientes inscritos en ENVISION recibirán seis instilaciones intravesicales de UGN-102 una vez por semana. El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta completa en PDE (Evaluación primaria de la enfermedad), que generalmente ocurre dentro de los tres meses posteriores a la primera instilación, y el criterio principal de valoración secundario es la durabilidad de la respuesta en pacientes que logran una respuesta completa.

«Somos optimistas sobre el potencial clínico de UGN-102, ya que ENVISION sigue un enfoque similar al exitoso estudio Fase 2b OPTIMA II», dijo Mark Schoenberg, director médico de UroGen.

“Además, nuestro tratamiento quimioablativo para el cáncer urotelial de bajo grado del tracto urinario superior y UGN-102 utiliza nuestra tecnología patentada RTGel, y el revestimiento urotelial en la vejiga y el tracto urinario superior es similar. Si se aprueba, UGN-102 podría ofrecer beneficios adicionales, ya que se instila en la vejiga de forma ambulatoria a través de un catéter uretral, un procedimiento común en la mayoría de las prácticas urológicas”.

Si se aprueba, UGN-102 tiene el potencial de ofrecer una opción más simple, mínimamente invasiva y no quirúrgica para la resección transuretral de tumores de vejiga (TURBT) porque UGN-102 se puede administrar sin anestesia ni equipo especial. El primer producto de UroGen y el UGN-102 usan mitomicina como ingrediente farmacéutico activo, aunque en una proporción diferente, y ambos permiten la administración local y la exposición sostenida a la mitomicina hasta por seis horas.

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