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Triastek, Inc. ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para iniciar ensayos clínicos del fármaco impreso en 3D T21, un posible tratamiento para la colitis ulcerosa.

«Nos complace recibir la aprobación de IND para comenzar los ensayos clínicos de este tratamiento potencialmente transformador para los pacientes», dijo Senping Cheng, fundador y director ejecutivo de Triastek.

“Retrasar la liberación del fármaco y la administración de formas de dosificación orales en el colon es un desafío, por lo que T21 ofrece una nueva opción prometedora para los pacientes al proporcionar la administración del fármaco en un sitio específico y la acción del fármaco localizada, mitigando así los posibles efectos secundarios de la exposición sistémica. Esperamos llevar este tratamiento a la clínica y apreciamos el apoyo de la FDA”.

T21 es un nuevo tratamiento potencial capaz de dirigir fármacos al colon. Con un diseño de forma de dosificación 3D, T21 puede alcanzar el segmento colónico objetivo del tracto GI, lo que permite el uso de una dosis de fármaco más baja que la del fármaco que figura en la lista de referencia, lo que permite la exposición sistémica.

Habilitados por el proceso de impresión 3D, los agentes de imágenes de radio integrados en ciertos componentes de la forma de dosificación se utilizaron en el desarrollo inicial de la formulación para evaluar y confirmar el sitio de liberación del fármaco en el tracto gastrointestinal. Esta técnica novedosa se puede utilizar en el desarrollo de futuros fármacos que se dirijan a segmentos específicos del tracto gastrointestinal para aumentar la eficiencia y la tasa de éxito del desarrollo de productos. La plataforma de tecnología de tabletas orales de liberación sostenida dirigida al colon se puede utilizar no solo para el desarrollo de fármacos de moléculas pequeñas, sino también para el desarrollo de fármacos peptídicos.

T21 es el tercer producto de Triastek en recibir la aprobación IND de la FDA, luego de la aprobación de T19 para el tratamiento de la artritis reumatoide y T20 para trastornos cardiovasculares y hemorrágicos.

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