El primer producto de microbiota fecal, Rebyota, aprobado hoy por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), fue aclamado como una «noticia asombrosa» por los expertos en microbioma.

El producto está aprobado para detener la infección por Clostridiodes difficile (CDI) en personas mayores de 18 años y para administrarse después de completar el tratamiento antibiótico de la infección.

James McIroy es director ejecutivo de EnteroBiotix, una compañía que fundó con la visión de construir una de las compañías de terapias de microbiomas líderes en el mundo. Él cree que «todos en el planeta» se beneficiarían de mejorar su microbioma.

Él dijo: “La aprobación de Rebyota por parte de la FDA es una noticia fantástica para el espacio terapéutico del microbioma. Muestra que los reguladores se están dando cuenta de cómo las enfermedades difíciles de tratar y potencialmente mortales, como C diferencia infección y podría cambiar el estándar de atención. Reafirma enérgicamente la antigua filosofía de que la salud intestinal es salud.

“En términos más generales, creo que todos en el planeta pueden beneficiarse al mejorar su microbioma. Para los pacientes que están enfermos y que tienen daño en el microbioma, creo que los enfoques como Rebyota tendrán el mayor rendimiento, para otros, creo que los cambios en la dieta y el estilo de vida serán suficientes para tener un gran impacto”.

Rebyota – el rendimiento más alto

Clostridioides difficile (C. difficile) es una bacteria que puede causar CDI, una enfermedad potencialmente mortal que provoca diarrea e inflamación significativa del colon. En los Estados Unidos, la CDI se asocia con 15 000 a 30 000 muertes al año.

El tracto intestinal contiene millones de microorganismos, a menudo denominados «flora intestinal» o «microbioma intestinal». Ciertas situaciones, como tomar antibióticos para tratar una infección, pueden alterar el equilibrio de los microorganismos en el intestino, lo que permite que C. difficile se multiplique y libere toxinas que causan diarrea, dolor abdominal y fiebre y, en algunos casos, insuficiencia orgánica y muerte.

Hervé Affagard, CEO de Maat Pharma, la compañía sobre la que Labiotech escribió en noviembre, dijo: “Hoy marca un hito importante en la industria global de microbiomas, ya que vemos el primer producto de microbiomas aprobado por la FDA. ¡El primero, pero ciertamente no el último! Con este importante hito regulatorio para las terapias de microbiomas, esperamos una aceleración significativa del campo.

“Este también es un gran paso adelante para los pacientes, ya que aborda una importante necesidad médica no cubierta. Como presidente de Alliance Promotion Microbiote, una asociación que reúne a más de 20 actores franceses importantes en la industria del microbioma, también me gustaría agregar que Francia ha estado definiendo un marco regulatorio integral desde 2015 y que creemos firmemente que los miembros de Alliance Promotion Microbiote tiene el potencial de tener productos aprobados pronto.«

restauración de la flora intestinal

Otros factores que pueden aumentar su riesgo de CDI incluyen tener más de 65 años, hospitalización, un sistema inmunitario comprometido y antecedentes de CDI. Después de recuperarse de CDI, las personas pueden volver a contraer la infección, a menudo varias veces, una condición conocida como CDI recurrente. El riesgo de una mayor recurrencia aumenta con cada infección y las opciones de tratamiento para la CDI recurrente son limitadas. Se cree que la administración de microbiota fecal con un producto como Rebyota facilita la restauración de la flora intestinal para prevenir nuevos episodios de CDI.

«La aprobación de hoy de Rebyota representa un avance en el tratamiento de pacientes con infección recurrente por C. difficile», dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

“La CDI recurrente afecta la calidad de vida de una persona y también puede ser potencialmente mortal. Como el primer producto de microbiota fecal aprobado por la FDA, Rebyota, anunciado en la promoción de ayer, representa un hito importante ya que ofrece una opción aprobada adicional para prevenir la CDI recurrente”.

Rebiota hecha de heces humanas

El producto de microbiota fecal se administra por vía rectal en una dosis única. Está hecho de una silla donada por personas calificadas. Los donantes y las heces donadas se analizan para detectar una variedad de patógenos transmisibles.

Sin embargo, existen algunos riesgos potenciales ya que Rebyota está hecho de heces humanas. Existe riesgo de transmisión de agentes infecciosos. También podría ser riesgoso para las personas con alergias alimentarias, ya que Rebyota puede contener alérgenos alimentarios. Se desconoce el potencial del producto para causar efectos secundarios debido a los alérgenos alimentarios.

Efectos secundarios comunes Diarrea, hinchazón y gases

La seguridad de Rebyota se evaluó en dos estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y en estudios clínicos abiertos realizados en los Estados Unidos y Canadá. Los participantes tenían antecedentes de una o más recurrencias de CDI. Recibieron una o más dosis de Rebyota o placebo de 24 a 72 horas después de completar el tratamiento con antibióticos para su CDI. La CDI de los participantes estaba bajo control al momento de tomar Rebyota o placebo. En estos estudios, 978 personas mayores de 18 años recibieron al menos una dosis de Rebyota. En un estudio de 180 receptores de Rebyota en comparación con 87 receptores de placebo, los efectos secundarios más comunes después de recibir una dosis de Rebyota fueron dolor abdominal, diarrea, hinchazón, gases y náuseas.

La eficacia de Rebyota se evaluó en un análisis de datos de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El análisis incluyó a 177 adultos que recibieron una dosis de Rebyota en este estudio y 85 que recibieron una dosis de placebo. También se tuvieron en cuenta las tasas de éxito de otro estudio controlado con placebo, en el que 39 adultos recibieron una dosis de Rebyota y una dosis de placebo y 43 adultos recibieron dos dosis de placebo. El éxito en la prevención de la recurrencia de la CDI se definió como la ausencia de diarrea por CDI dentro de las 8 semanas posteriores a la administración de Rebyota o placebo. En un análisis estadístico que incorporó ambos estudios, la tasa de éxito general estimada en la prevención de la CDI recurrente durante 8 semanas fue significativamente mayor en el grupo de Rebyota (70,6 %) que en el grupo de placebo (57,5 %).

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