Panbela Therapeutics, una compañía de etapa clínica con sede en EE. UU., anunció hoy (11 de agosto) que inscribió a su primer paciente en un estudio global para evaluar una cura potencial para el cáncer de páncreas.

TApodado ASPIRE, el estudio evaluará SBP-101, un tratamiento para el adenocarcinoma ductal pancreático metastásico.

Es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con el criterio principal de valoración de la supervivencia global.

impulso

Jennifer Simpson, presidenta y directora ejecutiva de Panbela, que tiene subsidiarias en Australia, dijo que la empresa está satisfecha con el impulso actual del estudio ASPIRE, aunque el inicio ha sido gradual.

Ella dijo: «Esperamos tener una cantidad significativa de ubicaciones abiertas a nivel mundial para fin de año, con la apertura total de ubicaciones para el primer trimestre de 2023. Australia abrió la semana pasada con el primer sitio activado en el país, y ahora han inscrito al primer paciente en el estudio.

“Ha sido maravilloso trabajar con los centros de estudio australianos e hicieron contribuciones importantes a nuestro estudio de Fase 1 al inscribir a la gran mayoría de los 50 pacientes. Nos complace lograr este hito de la inscripción del primer paciente a medida que avanzamos hacia el análisis intermedio, que se espera que se complete a principios de 2024″.

Múltiples países

Australia fue el segundo país que se activó para el estudio ASPIRE y el primero en inscribirse, y se espera que se activen aproximadamente 90 sitios adicionales en 10 países a principios de 2023.

Además, en respuesta a los comentarios de los reguladores europeos y de la FDA, el estudio se modificó para incluir el tamaño total de la muestra del estudio (600 sujetos) y el diseño se modificó para utilizar la supervivencia general como criterio de valoración principal para evaluar en un objetivo de análisis intermedio. Si bien se espera que el estudio demore aproximadamente 36 meses para completar la inscripción, aún se espera un análisis intermedio a principios de 2024.

La cartera de proyectos de Panbela consta de activos que se encuentran actualmente en ensayos clínicos, con un enfoque inicial en poliposis adenomatosa familiar (FAP), cáncer de páncreas metastásico de primera línea, cáncer de páncreas neoadyuvante, prevención del cáncer colorrectal y cáncer de ovario. Los programas de desarrollo combinados tienen una cadencia constante de catalizadores con programas que van desde estudios preclínicos hasta estudios fundamentales.

SBP-101 es un análogo de poliamina patentado diseñado para inducir la inhibición del metabolismo de la poliamina mediante la explotación de una alta afinidad observada del compuesto por el adenocarcinoma ductal pancreático y otros tumores.

Tasa de respuesta objetiva

La molécula ha mostrado evidencia de inhibición del crecimiento tumoral en ensayos clínicos en pacientes de EE. UU. y Australia con cáncer de páncreas metastásico, demostrando una mediana de supervivencia general de 14,6 meses, que es definitiva, y una tasa de respuesta objetiva del 48 %, ambas superiores a las que normalmente se observan. con el estándar de atención gemcitabina + nab-paclitaxel.

Esto, dice la compañía, indica una posible actividad complementaria con el régimen de quimioterapia estándar existente aprobado por la FDA. En los datos evaluados hasta la fecha de los ensayos clínicos, SBP-101 no ha demostrado una exacerbación de la supresión de la médula ósea y la neuropatía periférica, que pueden ser eventos adversos relacionados con la quimioterapia.

Se evaluaron los eventos adversos visuales graves y los pacientes con antecedentes de retinopatía o en riesgo de desprendimiento de retina serán excluidos de futuros estudios SBP-101. Los datos de seguridad y el perfil de inhibición del metabolismo de las poliaminas observado en el estudio clínico actual patrocinado por Panbela respaldan una evaluación adicional de SBP-101 en un estudio clínico aleatorizado.

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