Poolbeg Pharma, una compañía farmacéutica de enfermedades infecciosas en etapa clínica, recibió la aprobación regulatoria y del comité de ética para comenzar su ensayo clínico de desafío de lipopolisacáridos (LPS) de POLB 001, un inmunomodulador de molécula pequeña agnóstico de cepa destinado a abordar la necesidad médica descubierta de un tratamiento. de una gripe severa.

Las actividades de los ensayos clínicos comenzarán oficialmente el 22 de julio de 2022.

El estudio examinará la eficacia de POLB 001 para amortiguar la sólida respuesta inmunitaria al LPS, que sirve como sustituto de la respuesta hiperinflamatoria asociada con la influenza grave y otras enfermedades.

Se esperan los primeros resultados en el cuarto trimestre de 2022, momento en el que la empresa tiene la intención de monetizar rápidamente mediante la concesión de licencias o la asociación con empresas farmacéuticas y biotecnológicas para seguir desarrollando POLB 001.

La compañía dijo que el éxito de la prueba también allanaría el camino para usos potenciales más allá de la gripe grave.

hito de la empresa

Jeremy Skillington, director ejecutivo de Poolbeg Pharma, dijo: “Este es un hito importante para Poolbeg mientras nos preparamos para comenzar el estudio de desafío con LPS humano de POLB 001, nuestro medicamento contra la influenza grave. Se ha llevado a cabo un trabajo preparatorio significativo para llegar a esta etapa con la finalización de la fabricación, la formulación, el borrador del protocolo de prueba y otros requisitos reglamentarios clave de GMP (buen proceso de fabricación).

“Esperamos recibir los valiosos y amplios datos e ideas que se espera que este estudio genere hasta finales de 2022. Declaramos en nuestra oferta pública inicial en julio de 2021 que tenemos la intención de traer POLB 001 a la clínica para este estudio de LPS en el verano de 2022 y nos complace haber logrado este objetivo declarado y demostrar nuestra capacidad para ejecutar nuestra estrategia de manera efectiva.

“La necesidad insatisfecha de nuevos tratamientos para la influenza grave representa una oportunidad importante para mejorar los resultados de los pacientes y potencialmente monetizar rápidamente nuestro producto principal. El modo de acción único de POLB 001 para reducir la respuesta hiperinflamatoria en el cuerpo significa que es independiente de la tensión y tiene el potencial de expandirse a otras indicaciones de enfermedades y, por lo tanto, podría ofrecer oportunidades adicionales para agregar un valor significativo más allá de la creación de influenza severa para la compañía y nuestros accionistas”.

detalles de la prueba

Como parte del estudio, los investigadores estimularán el sistema inmunitario de voluntarios sanos con LPS en tres cohortes. LPS provoca una respuesta inmune robusta y actúa como un sustituto de los efectos hiperinflamatorios asociados con la infección grave por influenza y otras enfermedades.

Cada cohorte recibirá dosis crecientes de POLB 001 para evaluar su eficacia en la supresión de la respuesta inflamatoria dañina del cuerpo al LPS tanto por vía intradérmica (una inyección superficial) como por vía intravenosa (una inyección en una vena).

El investigador principal es Matthijs Moerland y el estudio se lleva a cabo en el Centro de Investigación de Drogas Humanas en los Países Bajos.

POLB 001 ya ha demostrado ser seguro y bien tolerado en un estudio clínico de fase I.

modo de acción

Dada la forma en que funciona POLB 001, es independiente de la cepa, lo que significa que trata la respuesta del cuerpo a la infección en lugar de atacar directamente al virus y, por lo tanto, POLB 001 es diferente de las variantes estacionales de la influenza que ocurren cada año, dijo Poolbeg Pharma, es una ventaja significativa sobre los tratamientos disponibles en el mercado.

Por lo tanto, POLB 001 tiene el potencial de ser un tratamiento transformador para los pacientes y convertirse en un fármaco líder para la influenza grave. POLB 001 tiene protección de patente hasta 2038 y es un fármaco oral no perecedero, lo que lo hace ideal como candidato de suministro para brotes estacionales y preparación para pandemias.

POLB 001 también tiene aplicaciones terapéuticas potenciales más allá de la influenza severa debido a su modo de acción para reducir la hiperinflamación (tormenta de citoquinas).

Esto es cuando ocurre una inflamación dañina en diferentes áreas del cuerpo, como el corazón y los pulmones, causando daño a los órganos asociado con muchas enfermedades. POLB 001 tiene el potencial de bloquear esto al interrumpir el ciclo de retroalimentación positiva de los mediadores inflamatorios.

Poolbeg actualmente está investigando nuevos usos potenciales y, a su debido tiempo, espera expandir su propiedad intelectual en torno a este activo para cubrir nuevas áreas de enfermedades, aumentando así el valor del activo.

Últimas noticias

La compañía también estuvo en las noticias recientemente cuando su socio de inteligencia artificial (IA), OneThree Biotech, Inc., comenzó a construir y optimizar un modelo de IA personalizado de los datos de desafío humano del virus respiratorio sincitial (RSV) de Poolbeg que Pharma graduó.

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