Los datos de persistencia de anticuerpos positivos están disponibles 12 meses después de la vacunación para una vacuna de inyección única contra la enfermedad de Chikungunya transmitida por mosquitos.

El criterio principal de valoración también se cumplió con una tasa de respuesta serológica del 99 %. La enfermedad es causada por el virus Chikungunya (CHIKV), un virus Togaviridae transmitido por los mosquitos Aedes.

Tras los datos positivos de inmunogenicidad y seguridad de un estudio de fase 3 de la vacuna VLA1553-301 en marzo de 2022, Valneva estableció un estudio de persistencia de anticuerpos dedicado (VLA1553-303). Esto debería monitorear un subconjunto de participantes durante un período de al menos cinco años y confirmar la persistencia esperada a largo plazo de la respuesta de anticuerpos después de una sola vacunación.

Persistencia de anticuerpos dedicada

El estudio de persistencia de anticuerpos inscribió a 363 participantes adultos sanos y los siguió desde los 6 meses posteriores a la vacunación hasta los 12 meses. De estos participantes, el 99 % mantuvo títulos de anticuerpos neutralizantes por encima del umbral de respuesta serológica 1502 hasta 12 meses después de la vacunación de dosis única.

Estos niveles de anticuerpos confirman el perfil de persistencia de anticuerpos observado en un estudio anterior. La persistencia de los anticuerpos fue similar en los adultos mayores de 65 años o menos, quienes mantuvieron títulos de anticuerpos neutralizantes comparables a los de los adultos más jóvenes durante el seguimiento.

Estos resultados siguen a la finalización del estudio fundamental VLA1553-301, que informó una tasa de respuesta serológica del 96 % seis meses después de la vacunación. El estudio continuará monitoreando la persistencia de anticuerpos anualmente. No se identificaron problemas de seguridad durante la duración del estudio de seguimiento, lo que confirma el perfil de seguridad observado en estudios anteriores.

Sin problemas de seguridad

Juan Carlos Jaramillo, director médico de Valneva, dijo: «Estamos emocionados de tener estos datos de 12 meses, que son consistentes con lo que vimos en nuestra evaluación anterior en el mes seis, y refuerzan las posibilidades de inducir una respuesta de anticuerpos de larga duración. con nuestros candidatos a vacuna chikungunya. Esperamos completar la presentación de BLA en curso a la FDA y potencialmente marcar una diferencia en la vida de las personas. Si se aprueba nuestra vacuna en investigación, estamos seguros de que puede ayudar a combatir esta importante amenaza para la salud pública, creciente y sin tratar”.

Valneva prevé completar la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) ante la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para fines de este año (2022). Una vez completada, y si la FDA acepta la solicitud, la FDA determinará la elegibilidad para la revisión prioritaria junto con la fecha de vencimiento de la acción en la cual completará su evaluación. El programa recibió las designaciones Fast Track y Breakthrough Therapy de la FDA en 2018 y 2021, respectivamente.

VLA1553 también recibió el estatus de PRIority MEdicine (PRIME) por parte de la Agencia Europea de Medicamentos en 2020. Actualmente, la Compañía planea presentar presentaciones regulatorias adicionales para VLA1553 en 2023 para la extensión regulatoria en este grupo de edad luego de una posible primera aprobación regulatoria.

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