Northwest Biotherapeutics, que está desarrollando inmunoterapias personalizadas DCVax para cánceres de tumores sólidos, informó ayer (17 de noviembre) que tanto la mediana como la supervivencia a largo plazo aumentaron en los glioblastomas recién diagnosticados y recurrentes.

Los pacientes con tumores cerebrales fueron tratados con DCVax-L y cumplieron con los criterios de valoración primarios y secundarios en el ensayo clínico de fase 3.

Los resultados del estudio se publicaron hoy en la revista Krebs, en coautoría de más de 70 médicos de instituciones líderes en los EE. UU., Canadá, el Reino Unido y Alemania. JAMA Oncologíatitulado Asociación de vacunación con células dendríticas cargadas con lisado tumoral autólogo con extensión de la supervivencia entre pacientes con glioblastoma recurrente y recién diagnosticado.

Glioblastoma recién diagnosticado

NW Bio cree que esta es la primera vez en casi 20 años que un ensayo de fase 3 de un tratamiento sistémico ha mostrado tal extensión de supervivencia en glioblastoma recién diagnosticado, y la primera vez en casi 30 años que un estudio de fase 3 con algún tipo de tratamiento que muestra mostró tal prolongación de la supervivencia en el glioblastoma recurrente.

Linda Powers, directora ejecutiva de NW Bio, dijo: «Estamos entusiasmados con las extensiones de supervivencia significativas en pacientes con glioblastoma tratados con DCVax-L en este estudio, particularmente en el extremo largo de la curva de supervivencia, donde estamos viendo más del doble de supervivencia. tarifas como.» con el estándar de atención existente. Con más de 400 ensayos clínicos sobre glioblastoma que han fracasado en los últimos 15 años, es gratificante poder ofrecer una esperanza renovada a los pacientes que se enfrentan a esta devastadora enfermedad”.

«Es particularmente alentador ver estos aumentos en la supervivencia de un tratamiento que tiene un perfil de seguridad tan benigno», continuó Powers.

“Se administraron más de 2100 dosis de DCVax-L durante el estudio y descubrimos que el perfil de efectos secundarios no era significativamente diferente del observado solo con la atención estándar. DCVax-L también es bastante fácil para el médico y el paciente: solo una inyección intradérmica en la parte superior del brazo, seis veces durante el primer año y luego dos veces al año para el mantenimiento”.

Glioblastoma: el tumor cerebral más letal

El glioblastoma es la forma más común y mortal de cáncer cerebral primario. Los tratamientos estándar (SOC) se han mantenido prácticamente sin cambios durante casi 20 años. Con los tratamientos SOC, los pacientes generalmente sobreviven solo alrededor de 15 a 17 meses después del diagnóstico, el tumor recurre alrededor de 6 a 8 meses después del diagnóstico y los pacientes generalmente sobreviven alrededor de 7 a 9 meses después de la recurrencia. La tasa de supervivencia a cinco años desde el diagnóstico es de solo alrededor del 5%.

En el estudio de fase 3 de DCVax-L, la mediana de supervivencia general (mOS) para 232 pacientes con GBM recién diagnosticados fue de 19,3 meses desde la aleatorización (22,4 meses desde la cirugía) con DCVax-L frente a 16,5 meses desde la aleatorización en los controles. La tasa de supervivencia 48 meses después de la aleatorización fue del 15,7 % frente al 9,9 % y después de 60 meses del 13 % frente al 5,7 %. En 64 pacientes con GBM recurrente, la mOS fue de 13,2 meses después de la recaída frente a 7,8 meses. La supervivencia a los 24 y 30 meses después de la recidiva fue del 20,7 % frente al 9,6 % y del 11,1 % frente al 5,1 %, respectivamente. En 90 pacientes con GBM recién diagnosticados con MGMT metilada, la mOS fue de 30,2 meses después de la aleatorización (33 meses después de la cirugía) con DCVax-L frente a 21,3 meses en los controles.

Desde una perspectiva de seguridad, de más de 2100 dosis de DCVax-L administradas durante el estudio de fase 3, solo hubo 5 eventos adversos graves que al menos posiblemente estaban relacionados con el tratamiento. Hubo tres casos de edema intracraneal, un caso de náuseas y un caso de infección de los ganglios linfáticos.

Inmunoterapia personalizada

DCVax-L es una inmunoterapia totalmente personalizada elaborada a partir de las propias células inmunitarias del paciente (células dendríticas) y antígenos (biomarcadores) a partir de una muestra del propio tumor del paciente. Se fabrica un conjunto de dosis de varios años en un solo lote de producción que dura 8 días. Luego, el producto se almacena congelado en dosis unitarias y está «listo para usar» durante todo el régimen de tratamiento. Las dosis se almacenan centralmente y simplemente se retiran del congelador y se entregan al médico cuando se necesitan para el próximo tratamiento del paciente.

Marnix Bosch, autor principal de la publicación, concluyó: “Este estudio DCVax-L en 94 hospitales en cuatro países requirió el trabajo en equipo de una gran cantidad de investigadores dedicados. Publicación de los resultados en la prestigiosa revista JAMA Oncología reconoce este trabajo en equipo y muestra cómo el campo puede avanzar con nuevas terapias y diseños innovadores de ensayos clínicos”.

Actualmente, la Compañía se está preparando para las presentaciones regulatorias de DCVax-L en glioblastoma.

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