Aurinia Pharmaceuticals Inc., con sede en Columbia Británica, anunció hoy (22 de julio) que su medicamento voclosporina ha sido recomendado para la aprobación de comercialización para el tratamiento de adultos con nefritis lúpica (NL) activa.

La compañía biofarmacéutica canadiense dijo que está interesada en proporcionar terapias que alteren el curso de las enfermedades autoinmunes después de que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitiera una opinión positiva sobre Lupkynis. Esto se hace en combinación con terapia inmunosupresora de fondo para tratar pacientes con NL activa. La NL es una complicación grave del lupus eritematoso sistémico (LES).

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Lupkynis (voclosporina) el 22 de enero de 2021 en combinación con una terapia inmunosupresora de base para el tratamiento de pacientes adultos con NL activa.

voclosporina

En diciembre de 2020, Aurinia firmó un acuerdo de colaboración y licencia con Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., (Otsuka) para el desarrollo y comercialización de voclosporina para el tratamiento de la NL en la Unión Europea, Japón, Reino Unido, Rusia, Suiza, Noruega, Bielorrusia, Islandia, Liechtenstein y Ucrania.

En junio de 2021, la filial europea de Otsuka, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (OPEL), una subsidiaria de la Compañía, presentó una Solicitud de Autorización de Comercialización Inicial (MAA) para voclosporin para el tratamiento de NL a la EMA. En febrero de 2022, Swiss Medic Otsuka otorgó el estatus de medicamento huérfano a la voclosporina en LN.

«Estoy orgulloso de los destacados esfuerzos de nuestro equipo de presentación de Aurinia en la preparación de la solicitud de MAA para asegurar esta opinión positiva, y de la sólida colaboración entre Aurinia y Otsuka para avanzar en los esfuerzos para empoderar a las comunidades de pacientes en todo el mundo con este importante y prometedor fármaco». lograr”, dijo Sue Evans, vicepresidenta de asuntos regulatorios globales de Aurinia.

Comisión Europea

Según la recomendación del CHMP, se espera una decisión de la Comisión Europea (CE) en aproximadamente dos meses. Si la concede la CE, la aprobación centralizada sería válida en todos los estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Peter Greenleaf, presidente y director ejecutivo de Aurinia, dijo: «Esta recomendación positiva nos acerca un paso más para que la voclosporina esté disponible para los pacientes con NL en toda Europa, y con un sólido historial de comercialización en enfermedades renales raras, Otsuka es un socio ideal para llevar a los pacientes juntos para hacer que la voclosporina esté disponible para ese mercado”.

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del estudio fundamental de fase 3 AURORA 1 y el reciente estudio de extensión AURORA 2, que demostraron que la voclosporina es segura y bien tolerada en adultos con NL durante un máximo de tres años de tratamiento sin nuevas señales de seguridad. y función renal estable.

Robert McQuade, vicepresidente ejecutivo de Otsuka Pharmaceutical, dijo: “Apoyar a los pacientes con enfermedad renal, un área que hasta hace poco no había visto los avances científicos de otras áreas de enfermedades, ha sido una prioridad central para Otsuka y Aurinia. Dado que la nefritis lúpica afecta al menos a cuatro de cada 100 000 personas en Europa, la recomendación positiva del CHMP para la aprobación regulatoria de la voclosporina es un importante paso adelante en la aplicación de la ciencia más reciente para brindar nuevas opciones de tratamiento a más pacientes”.

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