La transferencia de tecnología está en la agenda de casi todas las empresas de biotecnología. Una vez que se ha identificado una molécula adecuada, las empresas de biotecnología necesitan el apoyo de socios externos en su camino hacia la comercialización.Sin embargo, muchos temen que la transferencia de tecnología pueda ralentizarlos o generar tarifas de licencia. Trabajar con el socio adecuado puede marcar la diferencia.

Karima Medini, soluciones integrales de BioReliance, Merck
Karima Medini, experta analítica sénior en BioReliance® End-to-End Solutions, Merck

Las transferencias de tecnología se presentan de muchas formas. Pueden realizarse en una etapa temprana, cuando una biotecnología está lista para entrar en la fase preclínica de un nuevo candidato terapéutico. O pueden ocurrir en un momento posterior, cuando los procedimientos de producción y análisis ya se han establecido y los datos clínicos están disponibles. Pedimos a los expertos del equipo de Merck BioReliance® soluciones integrales para desmitificar la transferencia de tecnología y compartir algunas de las mejores prácticas.

“Muchas empresas de biotecnología no tienen una estrategia a largo plazo y eso es bueno para nosotros. Después de la presentación del IND, algunos prefieren continuar el desarrollo con una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), mientras que otros optan por licenciar su molécula o venderla a una empresa farmacéutica. » Karima Medini, Experta Analítica Senior BioReliance® End-to-End Solutions en Merck, dijo.

“Nuestros clientes pueden seguir su proyecto de hito en hito y permanecer flexibles en sus decisiones. No los bloqueamos de las tarifas de licencia, pero los apoyamos para transferir sus procesos rápidamente y sin errores a la empresa farmacéutica receptora o para llevarlos al mercado de forma independiente tan pronto como estén listos.. »

Transferencia técnica a CDMO

Laetitia Botrel, Soluciones integrales BioReliance®, Merck
Laetitia Botrel, directora de operaciones y planificación empresarial, Soluciones integrales BioReliance®, Merck

En un proyecto típico en una etapa inicial, una empresa de biotecnología ha identificado una molécula terapéutica y está buscando ayuda de un socio externo para configurar los procesos de fabricación y los métodos analíticos necesarios para lograr el envío de nuevos productos medicinales en investigación (IND).

Para muchas empresas emergentes, esta es la primera vez que participan en una transferencia de tecnología. Por lo tanto, trabajar con un socio de CDMO que tenga años de experiencia puede marcar la diferencia.

«A lo largo de los años, hemos establecido un proceso simplificado que nos ayuda a comprender dónde se encuentran las empresas de biotecnología y cuál es la mejor manera de apoyarlas». dijo Laetitia Botrel, directora de planificación comercial y operaciones de BioReliance® End-to-End Solutions, Merck. «Una vez que hemos identificado las brechas y evaluado los riesgos asociados con un proyecto, podemos asesorar a nuestros clientes sobre cómo seguir adelante».

Equipos multidisciplinares de expertos

Al comienzo de cada proyecto hay una reunión de lanzamiento en la que se reúnen las personas involucradas de ambos lados. Expertos de todas las áreas relevantes (desarrollo de líneas celulares, procesos upstream y downstream, control de calidad y aseguramiento de la calidad) forman un equipo multidisciplinario tanto para la fase de desarrollo como para la fase GMP y aseguran un flujo de proyecto fluido y una comunicación constante.

“Lo que más les gusta a nuestros clientes es que siempre estamos disponibles para responder a sus preguntas. Tiene un gerente de proyecto dedicado como único punto de contacto que garantiza que las personas adecuadas se incorporen en el momento adecuado. El hecho de que todos tengamos expertos internos es muy reconfortante para ella. « Dijo Botrel.

Transferencia de información estandarizada

Una vez formado el equipo, los clientes completan una plantilla que contiene toda la información necesaria sobre el proyecto, preferiblemente a nivel de datos sin procesar. Aunque el proceso está estandarizado como tal, el tiempo de finalización puede variar según la fase del proyecto.

«La transferencia de información más corta solo tomó un día: el socio de biotecnología nos envió un correo electrónico con la secuencia de ADN de su anticuerpo terapéutico, y lo tomamos a partir de ahí». Botrel lo recordó. «Por el contrario, una transferencia completa de información, incluida la información de lotes de GMP y los datos clínicos, puede llevar algunas semanas si la transferencia de tecnología se realiza en una fecha posterior».

Pero incluso si la producción de GMP ya se ha establecido, el equipo da un paso atrás. Antes de que el proceso se transfiera a la unidad de producción GMP receptora, primero reproducen la producción y el análisis a escala de laboratorio.

“En nuestra experiencia, invertir un poco más de tiempo hace que el proceso general sea mucho más fácil y fue una de las principales razones por las que hemos logrado una tasa de éxito del 100% hasta ahora.Botrel lo explicó.

Acelere con unidireccional

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El uso de tecnologías de un solo uso puede ser beneficioso ya que aceleran los procesos, aumentan la comodidad y reducen el riesgo. El escalado desde el banco a la escala GMP puede reducir en gran medida el tiempo requerido para las ejecuciones técnicas si el equipo es simplemente plug and play y no se dedica tiempo a lavar y esterilizar.

Sin embargo, la adquisición de materiales, resinas y filtros de un solo uso debe realizarse lo antes posible para que todo esté a mano antes de que comience la producción GMP. «Durante una pandemia en particular, hemos notado retrasos en las cadenas de suministro globales. Por eso prestamos especial atención a mantener actualizado nuestro departamento de compras». Dijo Botrel.

Direccionamiento de paneles de análisis

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Además de los procesos de producción, también se deben evaluar los paneles de análisis. Los métodos que controlan la concentración, la actividad y la pureza de un biológico generalmente se pueden transferir fácilmente en unas pocas semanas. En casos excepcionales, los métodos deben adaptarse para garantizar que se puedan demostrar a los reguladores según corresponda.

«Algunos métodos de análisis utilizados en la fase de desarrollo están optimizados para mediciones de alto rendimiento, pero no son lo suficientemente robustos y precisos para un uso a largo plazo o incluso comercial». Medini explicó.

Con la ayuda de expertos en reglamentación, el equipo de soluciones integrales de BioReliance® identifica métodos equivalentes para garantizar que los procedimientos establecidos en el laboratorio del cliente de biotecnología conduzcan a resultados idénticos en Merck y cumplan con todos los requisitos reglamentarios.

No tengas miedo a la transferencia de tecnología

Ya sea temprano o tarde, proyectos más pequeños o más grandes, con un socio CDMO experimentado a su lado, no debe tener miedo a la transferencia de tecnología.

“A lo largo de los años, BioReliance de Merck® El equipo de soluciones de extremo a extremo ha desarrollado un programa sólido que facilita y acelera la transferencia de tecnología en cada fase y en cualquier medida, mientras que al mismo tiempo ofrece a nuestros socios de biotecnología total flexibilidad. « Botrel cerrado.

Saber más ¡sobre lo fácil que puede ser la transferencia de tecnología con un socio CDMO experimentado!

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