Enhertu, un conjugado de anticuerpo y fármaco desarrollado conjuntamente por Daiichi Sankyo y AstraZeneca, ha demostrado una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia general.

Los resultados actualizados del estudio de fase 3 DESTINY-Breast03 mostraron que Enhertu (trastuzumab deruxtecan) superó a trastuzumab emtansine (T-DM1).

En el análisis del criterio de valoración secundario clave de supervivencia global en DESTINY-Breast03, Enhertu demostró una reducción del 36 % en el riesgo de muerte en comparación con T-DM1. En ambos brazos de tratamiento, aún no se ha alcanzado la mediana de supervivencia general después de una mediana de seguimiento de 28,4 meses para Enhertu y 26,5 meses para T-DM1.

En el brazo de Enhertu, se estima que el 77,4 % de los pacientes estaban vivos a los dos años en comparación con el 69,9 % de los pacientes tratados con T-DM1. El beneficio de supervivencia observado fue consistente en todos los subgrupos analizados. Esto incluyó pacientes con o sin metástasis cerebrales al inicio, con o sin enfermedad visceral al inicio. Además, también se incluyeron aquellos que tenían receptores hormonales (HR) positivos o HR negativos y pacientes independientemente de pertuzumab previo o línea de terapia sistémica.

Enhertu muestra una reducción en el riesgo de muerte

Sara Hurvitz, oncóloga médica, dijo: “Los objetivos principales de la terapia en el cáncer de mama avanzado son el control de la enfermedad y la mejora de la supervivencia y, por lo tanto, es crucial mejorar aún más las opciones de tratamiento existentes, particularmente en el cáncer de mama metastásico.

«En pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que experimentan progresión de la enfermedad después del tratamiento inicial en el entorno metastásico, Enhertu ha demostrado una mejora significativa en la supervivencia en comparación con T-DM1, lo que valida aún más este fármaco como un nuevo estándar de atención».

Con el seguimiento adicional en DESTINY-Breast03, Enhertu continuó demostrando una mejora clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (PFS) con una mejora de 22 meses en la mediana de PFS en comparación con T-DM1, lo que confirma el hallazgo estadísticamente significativo del estudio anterior. análisis intermedio.

No se probó la significación estadística del análisis exploratorio actualizado y no se diseñó para mostrar diferencias entre los brazos de tratamiento. La mediana de SLP para los pacientes en el brazo de Enhertu fue de 28,8 meses en comparación con los 6,8 meses para T-DM1 según la evaluación de la revisión central independiente ciega (BICR).

Sin nuevos problemas de seguridad

La tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada fue del 78,5 % en el brazo de Enhertu, con el 21,1 % de los pacientes logrando una respuesta completa (CR), frente a una ORR del 35,0 % en el brazo de T-DM1, donde el 9,5 % de los pacientes lograron un CR. La mediana de la duración de la respuesta (DoR) fue de 36,6 meses en el brazo de Enhertu y de 23,8 meses en el brazo de T-DM1.

El perfil de seguridad observado con Enhertu en DESTINY-Breast03 fue consistente con estudios clínicos previos y no se identificaron nuevos problemas de seguridad. Se produjeron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) de grado 3 o superior en el 47,1 % de los pacientes que recibieron Enhertu.

Los TEAE emergentes del tratamiento de grado 3 o mayor más comunes en el brazo de Enhertu fueron disminución del recuento de neutrófilos (16,0 %), anemia (9,3 %), disminución del recuento de plaquetas (7,8 %), náuseas (7,0 %), disminución del recuento de glóbulos blancos ( 6,2%) y fatiga (5,8%).

En el brazo de Enhertu, el 15,2 % de los pacientes experimentaron enfermedad pulmonar intersticial (EPI) relacionada con el tratamiento o neumonitis, según lo determinado por un panel de adjudicación independiente. La mayoría de los eventos de EPI o neumonitis fueron de bajo grado (Grado 1 o Grado 2), con dos eventos de Grado 3 y ningún evento de Grado 4 o 5 observado en pacientes tratados con Enhertu.

Más confirmación del papel de Enhertu

Ken Takeshita, director global de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo, dijo: «Los beneficios de supervivencia general demostrados en los estudios DESTINY-Breast03 y DESTINY-Breast02 respaldan el papel de Enhertu en la extensión potencial de la vida de los pacientes con cáncer de mama HER2 positivo previamente tratado». cáncer.

«Además, la mediana de supervivencia libre de progresión fue cuatro veces más larga, con una de cada cinco pacientes que no mostró signos detectables de la enfermedad cuando se trató con Enhertu en comparación con T-DM1 en DESTINY-Breast03, lo que es particularmente impresionante en el entorno metastásico de HER2 -cáncer de mama positivo».

Todos los pacientes en DESTINY-Breast03 recibieron al menos una terapia previa contra el cáncer, incluidos trastuzumab o pertuzumab. En el brazo de Enhertu, el 41,4 % de los pacientes había recibido una línea de tratamiento previa en el entorno metastásico. Al inicio del estudio, el 16,5 % de los pacientes del brazo Enhertu y el 14,8 % de los pacientes del brazo T-DM1 tenían antecedentes de metástasis cerebrales. En el corte de datos del 25 de julio de 2022, 75 pacientes permanecieron en Enhertu y 18 pacientes en T-DM1.

Los pacientes tienen más tiempo libre de enfermedad

Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de investigación y desarrollo de oncología en AstraZeneca, dijo: «Los resultados actualizados de DESTINY-Breast03, que muestran que Enhertu prolonga la vida del paciente y también retrasa la progresión en casi dos años, refuerza nuestra creencia de que este fármaco tiene el potencial de convertirse en un nuevo estándar de atención para pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 tratados en terapia de segunda línea.

«Complementado por DESTINY-Breast02, ahora tenemos dos estudios de fase 3 en cáncer de mama metastásico positivo para HER2 que muestran que los pacientes en estos estudios tienen períodos más largos sin enfermedad y viven más cuando reciben Enhertu en comparación con el estándar de atención anterior».

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