Los pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave inscritos en un ensayo clínico de rocatinlimab, una nueva terapia de anticuerpos monoclonales específica para el paciente, mostraron resultados prometedores tanto mientras tomaban el medicamento como hasta 20 semanas después de suspender la terapia, dijeron los investigadores de Mount Sinai informó La lanceta.

Los investigadores dijeron que los resultados sugieren que rocatinlimab tiene el potencial de alterar la composición genética de la dermatitis atópica de una persona a largo plazo y ayudar potencialmente a mantener resultados duraderos sin un uso continuado. Rocatinlimab inhibe OX40, una molécula inmune involucrada en la activación de células inflamatorias que juegan un papel clave en el desarrollo de dermatitis atópica y otras enfermedades inflamatorias.

«La dermatitis atópica, el tipo más común de eczema, es una afección cutánea inflamatoria crónica y debilitante que afecta a 1 de cada 10 estadounidenses y a millones de personas en todo el mundo», dijo Emma Guttman, MD, PhD, profesora Waldman y presidenta de sistemas, The Kimberly and Eric J Waldman Departamento de Dermatología; Director, Centro de Excelencia en Eczema; y director del Laboratorio de Enfermedades Inflamatorias de la Piel en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai. «A menudo se desarrolla a una edad muy temprana y causa inflamación, enrojecimiento, picazón extrema, dolor y piel muy seca, todos síntomas que afectan gravemente la calidad de vida del paciente. Somos muy optimistas sobre los resultados de este estudio y el potencial de modificación de la enfermedad y efectos duraderos para mejorar la calidad de vida de los pacientes».

En este estudio fase 2b, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, 274 pacientes (rocatinlimab: n=217; placebo: n=57) fueron asignados aleatoriamente a rocatinlimab (150 mg o 600 mg) o cada dos semanas (300 mg o 600 mg) o placebo subcutáneo hasta la semana 18, con una extensión de 18 semanas de tratamiento activo y un seguimiento de 20 semanas. Este estudio se realizó en 65 sitios en los Estados Unidos, Canadá, Japón y Alemania.

El cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) se evaluó como criterio principal de valoración en la semana 16, y se determinó la importancia frente al placebo con todas las dosis activas de rocatinlimab (-48 % a -61 %) en comparación con el placebo alcanzado (- 15%). Todas las cohortes de dosis activa continuaron mejorando después de la semana 16 y la mayoría de los pacientes mantuvieron la respuesta durante al menos 20 semanas sin tratamiento.

Los resultados respaldan que rocatinlimab es un tratamiento seguro y eficaz para la dermatitis atópica de moderada a grave con una eficacia y una modificación de la enfermedad potencialmente duraderas. Los efectos secundarios informados fueron generalmente similares entre los grupos de rocatinlimab. Los eventos adversos comunes durante la fase doble ciego fueron fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, úlceras aftosas (aftas) y náuseas.

«En la semana 36, ​​todos los participantes habían estado en tratamiento durante al menos 18 semanas», agregó el Dr. Guttman, autor principal del estudio, agregó. «En ese momento vimos que, si bien el fármaco cumplió con los criterios de valoración primarios en todas las dosis en comparación con el placebo, también es un fármaco que mejora con el tiempo, lo que es realmente inusual y único entre las opciones de tratamiento actualmente disponibles».

Los investigadores planean continuar esta investigación en un programa de fase 3 en 2023. Los estudios futuros también incluirán una población de estudio más grande, un seguimiento más prolongado y la exploración de la terapia de combinación (como rocatinlimab más corticosteroides tópicos).

El estudio está registrado en ClinicalTrials.gov (NCT03703102).

DEJA UNA RESPUESTA

Por favor ingrese su comentario!
Por favor ingrese su nombre aquí