Telix productos farmacéuticos Ltd.

La terapia, TLX101 (4-L-[ 131I] yodo-fenilalanina o 131I-IPA) administrado con radioterapia de haz externo (EBRT) y el objetivo principal fue evaluar y probar el perfil de seguridad y tolerabilidad de la terapia intravenosa durante el estudio llamado IPAX-1.

Los objetivos secundarios fueron determinar la dosificación, la biodistribución y la absorción de radiación óptimas en el tumor, y evaluar la eficacia preliminar a través de la evaluación clínica y de imágenes de la respuesta del tumor.

objetivo principal

Los datos finales hasta la finalización del período de seguimiento posterior al estudio confirman que el estudio ha cumplido su objetivo principal al demostrar el perfil de seguridad y tolerabilidad de TLX101 en el rango de dosis probado.

El estudio también proporcionó datos preliminares alentadores de eficacia para una evaluación posterior, mostrando una mediana de supervivencia general (SG) de 13 meses desde el inicio del tratamiento en la situación recurrente, o 23 meses desde el diagnóstico inicial.

Dado que GBM tiene un tiempo medio de supervivencia desde el diagnóstico inicial de 12 a 15 meses, la tendencia hacia la mejora en la supervivencia general observada en esta población de pacientes, la compañía dijo que claramente justifica una evaluación adicional en una población de pacientes más grande.

Más investigación

Colin Hayward, director médico de Telix, dijo: «Nos complace anunciar estos resultados finales, que se enviarán para su publicación. Podemos volver a confirmar que TLX101 tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad comprobado y datos de eficacia temprana alentadores. La mediana de supervivencia general de 13 meses desde el tratamiento inicial en la terapia recurrente de segunda línea subraya la validez de investigaciones adicionales y aumentos de dosis de TLX101 en pacientes con GBM.

“Debido a la naturaleza agresiva de este cáncer y las limitadas opciones de tratamiento, estamos viendo un gran interés en el estudio de seguimiento que Telix está realizando ahora en pacientes recién diagnosticados como terapia de primera línea en combinación con el tratamiento estándar. de cuidado. Paralelamente, continuaremos estudiando TLX101 en el contexto de recaídas”.

El GBM recurrente es un cáncer altamente agresivo que progresa rápidamente y tiene pocos tratamientos efectivos. TLX101 es una radioterapia dirigida administrada sistémicamente que se dirige al transportador 1 de aminoácidos de tipo L (LAT-1), que generalmente se sobreexpresa en GBM. A TLX101 se le ha otorgado el estatus de medicamento huérfano en los EE. UU. y Europa.

Resumen de los resultados de IPAX-1

Se inscribieron diez pacientes, nueve de los cuales recibieron la dosis completa del tratamiento del estudio de ~2 GBq (2000 MBq) de TLX101, ya sea como una sola administración o uno de los dos regímenes triplemente fraccionados. Los resultados mostraron que todos los regímenes de dosificación en combinación con EBRT fueron bien tolerados.

El análisis dosimétrico muestra que la exposición a la radiación de órganos importantes se encuentra dentro de los límites de seguridad aceptables.

Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) más comunes fueron disminución del recuento de linfocitos, fatiga, dolor de cabeza e hipo, que ocurrieron en tres pacientes (30 %), seguidos de disminución del recuento de plaquetas, diarrea, edema cerebral (hinchazón) e insomnio. que ocurrió en dos pacientes (20%).

Terapia bien tolerada

Con la excepción del edema cerebral, un efecto secundario típico de la radiación cerebral, los eventos adversos fueron leves, no mostraron tendencia ni patrón y fueron clínicamente manejables, y una proporción significativa se consideró no relacionada con la terapia. La terapia fue generalmente bien tolerada por los pacientes.

La mediana de supervivencia general (SG) fue de 13 meses desde el inicio del tratamiento para la enfermedad recurrente.

De los nueve pacientes que recibieron imágenes convencionales, cuatro (44 %) tenían enfermedad estable en el día 135 y dos (22 %) en el día 180 según lo determinado por imágenes longitudinales.

Dos pacientes siguen vivos en el momento del informe del estudio.

pacientes con recaídas

Josef Pichler, investigador principal del estudio IPAX-1, dijo: «Teniendo en cuenta que GBM tiene una mediana de supervivencia desde el diagnóstico inicial de 12 a 15 meses, el beneficio potencial demostrado en pacientes que recaen en el tratamiento de segunda línea es alentador.

“Estamos muy motivados para investigar más a fondo TLX101 en una población de pacientes más grande en el estudio de fase II planificado IPAX-L (Linz), en curso en el Hospital Universitario Kepler, con el objetivo de generar datos adicionales de seguridad y eficacia para TLX101 en combinación con Para recopilar EBRT en pacientes con glioblastoma recurrente”.

Telix es una compañía biofarmacéutica enfocada en el desarrollo y comercialización de productos diagnósticos y terapéuticos usando Radiación Molecular Dirigida (MTR). Telix tiene su sede en Melbourne, Australia, con oficinas internacionales en Bélgica, Japón, Suiza y EE. UU.

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