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Los niños más pequeños de Estados Unidos están cansados ​​de esperar su propia vacuna contra el COVID-19.

El 18 de junio, un comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. recomendó por unanimidad las vacunas de ARNm de Moderna y Pfizer-BioNTech para bebés, niños pequeños y preescolares. La directora de los CDC, Rochelle Walensky, respaldó esa recomendación horas después. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. otorgó la aprobación de uso de emergencia para las vacunas el 17 de junio, dos días después de que el comité asesor de la FDA votara unánimemente a favor de la aprobación.

La recomendación, un alivio para muchas familias con niños pequeños que han sufrido múltiples brotes de COVID-19, salidas restringidas e interrupciones en la guardería, llega dos años y medio después de que los adultos fueran vacunados contra el COVID-19 por primera vez en diciembre de 2020 (Número de serie: 18/12/20). Este joven grupo de edad consta de aproximadamente 18,7 millones de niños.

«Esta recomendación satisface una importante necesidad insatisfecha de una población joven verdaderamente ignorada», dijo Michael Nelson, miembro del comité de la FDA, alergólogo e inmunólogo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Virginia en Charlottesville. Él espera que todos los niños en los Estados Unidos «serán vacunados en un futuro cercano».

Las primeras vacunas para los más pequeños podrían estar disponibles a partir del 21 de junio. Según los planes publicados por la administración de Biden, 10 millones de dosis estarán disponibles primero para niños pequeños, y millones más por venir en las próximas semanas. Las familias pueden vacunarse en consultorios pediátricos, centros de salud comunitarios, clínicas de salud pública, hospitales infantiles y farmacias, entre otros. La meta es que el 85 por ciento de los niños menores de 5 años estén dentro de las 5 millas de un centro de vacunación.

Las reuniones del Comité Asesor de la FDA y los CDC fueron un recordatorio renovado de que los más jóvenes no están libres del riesgo de COVID-19. Entre los niños, los de 0 a 4 años son los que más muertes presentan en comparación con los mayores: han fallecido 485 niños de 0 a 4 años, más de los 366, 384 y 311 que fallecieron en 5-11, 12-15 y 16 – mayores de 17 años, según el rastreador de datos COVID de los CDC al 17 de junio.

Desde marzo de 2020 hasta abril de 2022, COVID-19 fue la cuarta causa principal de muerte en niños menores de 1 año y la quinta causa principal de muerte en niños de 1 a 4 años. La COVID-19 es la única enfermedad infecciosa entre las 5 principales. La cantidad de muertes por la COVID-19 es similar o mayor que la de otras enfermedades infantiles prevenibles por vacunación, dijo Sara Oliver, asociada médica del Centro Nacional de Inmunizaciones y Enfermedades respiratorias, durante una presentación en la reunión del Comité Asesor de los CDC.

La ola invernal provocada por la variante Omicron del coronavirus golpeó especialmente fuerte a los más pequeños (Número de serie: 3/1/22). Para los niños menores de 5 años, hubo 14,5 hospitalizaciones por cada 100 000 niños en los Estados Unidos durante el pico de Omicron, una tasa cinco veces mayor que la tasa durante el pico de la variante Delta, informaron los investigadores en marzo en el Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad.

Aproximadamente 1 de cada 4 niños menores de 5 años hospitalizados con COVID-19 terminan en la unidad de cuidados intensivos, dijo el pediatra Evan Anderson de la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory en Atlanta durante una presentación en la reunión del comité asesor de la FDA. «Después de haber atendido a muchos niños que han estado en la UCI con respiradores por COVID… y haber atendido a varios niños que han muerto por COVID, debemos poder prevenir la COVID-19», dijo Anderson.

La gravedad de la enfermedad significa que «la prevención es realmente el camino a seguir», dijo Hayley Gans, miembro del comité de la FDA y especialista en enfermedades infecciosas pediátricas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford. La vacuna contra el COVID-19 es «un gran avance que nos ha permitido superar la pandemia… [with] menos sufrimiento y enfermedad.”

Los beneficios de la vacunación también se extienden a los niños pequeños con una infección previa de COVID-19, dijo Oliver durante la reunión del comité asesor de los CDC. Se estima que el 71 por ciento de los niños de 6 meses a 4 años en los Estados Unidos tienen evidencia de un brote anterior de COVID-19 a partir de esta primavera. Pero la protección contra los anticuerpos inducidos por la infección no es tan sólida como la de los anticuerpos producidos después de la vacunación contra el COVID-19, según descubrió una investigación. En niños y adolescentes que fueron vacunados dos veces, aquellos que fueron vacunados dos veces tenían niveles más altos de anticuerpos bloqueadores de virus contra diferentes variantes de coronavirus, incluido Omicron, que aquellos que solo tenían infección por SARS-CoV-2, informaron investigadores en mayo en comunicación de la naturaleza.

La vacunación contra la COVID-19 sigue siendo importante, incluso para las personas previamente infectadas, para ayudar a proteger contra futuras infecciones y prevenir enfermedades graves, dijo Oliver.

En ambas reuniones del Comité Asesor, los miembros revisaron los datos de inmunidad y seguridad de las vacunas Moderna y Pfizer para los niños más pequeños. Las dos vacunas tienen diferentes dosis y horarios. La vacuna de ARNm COVID-19 de Moderna para niños de 6 meses a 5 años es una serie de dos dosis de 25 microgramos por dosis administrada con cuatro semanas de diferencia. (Los adultos reciben dos dosis de 100 microgramos para su primera serie de dos dosis).

La opción de Pfizer para niños de 6 meses a 4 años es una serie de tres dosis de 3 microgramos por dosis. Las dos primeras inyecciones se administran con tres semanas de diferencia, seguidas de una tercera dosis al menos ocho semanas después. (La serie inicial de dos inyecciones para adultos consiste en dosis de 30 mcg). Los niños más pequeños tienden a recibir dosis más pequeñas de vacunas porque necesitan equilibrar su respuesta sólida a las inyecciones para mantener los efectos secundarios esperados, como la fiebre, controlables (Número de serie: 25/02/21).

Determinar qué tan bien es probable que funcione una vacuna en niños se prueba de manera diferente que en adultos. Los estudios de la vacuna COVID-19 para adultos incluyeron decenas de miles de personas por estudio, lo suficiente como para determinar la efectividad de las vacunas (Número de serie: 4/10/20). Esta es una medida de qué tan bien las vacunas protegen a los del grupo vacunado en comparación con los que recibieron un placebo, según la cantidad de casos que ocurren en cada grupo. En niños, se habrían necesitado estudios aún más extensos para tener suficientes casos de COVID-19 (ya que el número total en niños fue menor que en adultos) para determinar con precisión la eficacia.

Como indicador de eficacia, los estudios compararon la respuesta de anticuerpos que generan los niños a las vacunas con lo que se midió en los adultos más jóvenes en los estudios de eficacia. En Moderna, el grupo de comparación es de 18 a 25 años, mientras que en Pfizer, la respuesta se compara con personas de 16 a 25 años (Pfizer incluyó a adolescentes mayores en su estudio de adultos).

Entre más de 6600 participantes, Moderna informó que la respuesta de anticuerpos de los niños pequeños a su serie de dos dosis coincidió con la del grupo de comparación de adultos jóvenes. Pfizer informó lo mismo para los más de 4500 participantes en su estudio de niños pequeños: la serie de tres dosis produjo niveles de anticuerpos equivalentes a los del grupo de comparación de 16 a 25 años que había recibido dos vacunas.

El Comité Asesor también revisó la seguridad de las vacunas para niños pequeños. No hubo reacciones alérgicas alarmantes a las vacunas, ni muertes, ni casos de inflamación cardíaca, un efecto secundario muy raro de las vacunas de ARNm de COVID-19 (Número de serie: 23/06/21), que representa un riesgo mucho mayor durante la enfermedad de COVID-19. Los efectos secundarios comunes de ambas vacunas incluyeron dolor en los brazos, llanto, irritabilidad, somnolencia y fiebre. Está bien dar medicamentos para el dolor a los niños que tienen fiebre o dolor después de la vacunación, dijo Oliver en la reunión del comité asesor de los CDC.

Una vez que las vacunas obtengan luz verde, casi el 20 por ciento de los padres de niños muy pequeños planean hacer fila de inmediato, según el Monitor de vacunas COVID-19 de Kaiser Family Foundation. La encuesta de mediados de abril encontró que un 38 por ciento adicional planea esperar y ver cómo van las cosas con el lanzamiento de la vacuna antes de decidirse, mientras que el 11 por ciento dice que solo vacunará a los más pequeños cuando sea necesario. Eso deja al 27 por ciento en la categoría «de ninguna manera», que es el mismo porcentaje de padres que dicen que no vacunarán a los niños de 5 años o más.

Una pregunta que queda es si los niños más pequeños necesitarán refuerzos agregados a la primera racha de disparos como lo han hecho los adultos y los niños mayores. En niños inmunocomprometidos, se incluiría una tercera dosis de Moderna en el primer ciclo de vacunación según los datos de niños mayores y adultos inmunocomprometidos que han sido vacunados con Moderna. Todavía no hay datos sobre si agregar otra dosis para la serie de tres inyecciones de Pfizer para niños pequeños con sistemas inmunológicos comprometidos.

La vigilancia de seguridad de las vacunas COVID-19 también continúa a través de varios sistemas de vigilancia de EE. UU., como el Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas. Hasta la fecha, se han administrado alrededor de 600 millones de dosis de las vacunas COVID-19 en los Estados Unidos, y la seguridad demostrada es tranquilizadora, dijo Henry Bernstein, miembro del comité de la FDA, pediatra del Centro Médico Infantil Cohen en New Hyde Park, Nueva York. una vacuna COVID para esta población más joven que es crítica ya que pueden surgir casos pediátricos, [have] fue y puede ser problemático en el futuro”.

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