Las regulaciones de la UE para ensayos clínicos se revisaron fundamentalmente a fines de enero de 2022 para simplificar la realización de ensayos en los estados miembros de la UE. Según los expertos de la industria, esto puede crear caos a corto plazo, pero probablemente valdrá la pena a largo plazo.

A principios de febrero, el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR) de la UE derogó la Directiva de Ensayos Clínicos, que había supervisado la realización de ensayos clínicos en la UE durante aproximadamente dos décadas. Además, se lanzó una nueva base de datos centralizada de ensayos clínicos conocida como Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS).

Con la burocracia europea a menudo vista como una barrera para los ensayos clínicos, muchos ven la reforma como un intento de competir mejor con EE. UU. y China. El objetivo declarado de la revisión es promover la innovación y permitir ensayos clínicos más amplios en la UE.

«En algunos aspectos, esto puede considerarse la versión europea de Clinicaltrials.gov, la base de datos estadounidense de ensayos clínicos en curso.dijo Stephan Christgau, cofundador y socio gerente de la firma nórdica de capital de riesgo Eir Ventures.

Una ventaja clave del nuevo reglamento es que tiene más peso legal como reglamento que como directiva, lo que reduce la carga normativa y legislativa para cada Estado miembro individual. Para las solicitudes de ensayos clínicos que abarcan múltiples jurisdicciones, la coordinación entre los diferentes reguladores se simplificará enormemente: un Estado miembro informante coordinará la evaluación de todo el ensayo.

Cornelis ‘Kees’ Melief, CSO de la empresa holandesa de biotecnología ISA Pharmaceuticals, expresó su entusiasmo por la introducción de las nuevas regulaciones. «Nos permitirá presentar solicitudes de ensayos clínicos en múltiples países de la UE simultáneamente de manera más eficiente y esperamos que ayude a llevar la innovación a los pacientes más rápido.» él dijo.

Hay otras ventajas para la biotecnología, incluido el reconocimiento de «ensayos clínicos de baja intervención», ensayos que implican un riesgo mínimo y pueden estar sujetos a requisitos reducidos de información y supervisión. Los informes de seguridad también se simplifican enormemente; En lugar de enviar múltiples presentaciones a diferentes autoridades nacionales, las empresas pueden enviar toda la documentación a través del sistema EudraVigilance de EMA.

Hasta el 31 de enero de 2023, las empresas pueden elegir si solicitar la aprobación para iniciar un ensayo clínico bajo las reglas nuevas o antiguas. Los estudios aprobados según las reglas que expiran pueden durar dos años adicionales según las reglas anteriores, pero deben hacer la transición al nuevo sistema antes del 31 de enero de 2025.

Es probable que haya una curva de aprendizaje tanto para los reguladores como para los biotecnológicos, dicen los observadores. El CTIS requiere aportes de los administradores en varios roles, y las organizaciones de investigación por contrato (CRO), que generalmente brindan apoyo a las empresas, no podrán administrar todo en su nombre. Las autoridades reguladoras nacionales de los diferentes países todavía tienen voz y voto sobre qué estudios se realizan bajo su jurisdicción, lo que puede generar confusión.

«[O] durante el período de transición, [the CTIS] Es probable que la implementación sea complicada ya que todavía existen muchas diferencias entre cada Estado miembro, particularmente debido al diferente estado de digitalización de cada Estado miembro.“, dice Ilse Eder, directora general de la consultora vienesa E&E CRO Consulting. «Es probable que otro desafío provenga del hecho de que un patrocinador puede optar por trabajar con la política anterior o con la nueva regulación durante los próximos dos años, lo que podría generar más confusión.

Un tema particularmente sensible para muchas biotecnologías podría ser la mayor transparencia que ofrecen las nuevas regulaciones. Con algunas excepciones, todos los datos del CTIS son públicos. Las organizaciones deben aprender a navegar por el nuevo sistema para diferir la divulgación de información corporativa confidencial y proteger la información confidencial de los pacientes.

Además, las nuevas regulaciones de ensayos clínicos han sido criticadas por los cortos plazos en los que las empresas biotecnológicas tienen que responder preguntas sobre sus aplicaciones: las empresas pueden tener que responder cuestionarios extensos en tan solo 12 días o sus aplicaciones serán rechazadas. También están sujetos a escrutinio adicional si incluyen sujetos en riesgo, como mujeres embarazadas o menores, en sus estudios. Si no reclutan a ningún paciente dentro de los dos años posteriores a la aprobación de un estudio, la aprobación caduca automáticamente.

«[I] Se imponen demandas adicionales a los patrocinadores y se necesitan más recursos y supervisión administrativa para gestionar los ensayos clínicos.‘ agregó Christgau. «Por lo tanto, aunque el sistema proporciona una descripción más detallada de las actividades de desarrollo clínico en Europa, también puede agregar una capa adicional de costo y complejidad.

A pesar de los desafíos esperados, muchos observadores de la industria esperan que la revisión regulatoria marque el comienzo de cambios positivos en el ecosistema biotecnológico europeo y eventualmente simplifique los ensayos clínicos.

«Definitivamente será una gran mejora a largo plazo, ya que centraliza y simplifica el proceso de solicitud de ensayos clínicos.agrega Ed. «También veo una tendencia hacia una mayor consolidación dentro de las organizaciones de apoyo, como las CRO.

Foto de portada sobre Elena Resko

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