Una empresa de dispositivos médicos anunció hoy el lanzamiento de una plataforma de biorreactores que respalda el desarrollo de procesos a través de la fabricación comercial para el sector de la terapia celular y génica (CGT).

Terumo Blood and Cell Technologies (Terumo BCT) nombró su sistema de expansión de células Quantum Flex después de reconocer la necesidad de la industria de una automatización más temprana para limitar los pasos potencialmente adicionales y lentos, incluidos los estudios puente y las transferencias de tecnología.

La compañía dice que Quantum Flex permite a los desarrolladores completar su desarrollo de procesos tempranos en la misma plataforma que usarán para la fabricación, creando un entorno de cultivo celular en el que prosperan las células. El desarrollo temprano del proceso puede conducir a menores costos y riesgos de desviaciones imprevistas del proceso en fases posteriores de los ensayos clínicos.

cooperación

“La colaboración es importante para satisfacer las demandas de este sector de rápido movimiento. Hemos estado trabajando en estrecha colaboración con cuatro clientes en nuestro programa de adopción temprana para probar la nueva plataforma Quantum Flex”, dijo Delara Motlagh, gerente general de Cell Therapy Technologies.

“Estamos construyendo sobre un legado de manejo de células frágiles con inversiones específicas y soluciones diseñadas para el mercado CGT. El entorno de cultivo celular es importante para que las células no solo crezcan, sino que prosperen. Diseñamos Quantum Flex para proporcionar una plataforma escalable compatible con GMP que agilice la fabricación de células y la gestión de datos. Nos esforzamos por ofrecer células de alta calidad con tiempos de ciclo cortos para lograr una entrega oportuna al mercado y, en última instancia, a los pacientes”.

Terumo dice que Quantum Flex es un sistema de expansión celular automatizado y funcionalmente cerrado diseñado específicamente para satisfacer las necesidades de los desarrolladores de terapia celular a lo largo de su proceso de comercialización. La plataforma tiene la flexibilidad para impulsar aplicaciones autólogas y alogénicas, así como la producción de vectores virales y exosomas, en múltiples tamaños de biorreactores, lo que permite eficiencias de procesos a escala de lotes.

Innovador

Matthew Durdy, director ejecutivo de Cell and Gene Therapy Catapult, dijo: “El desarrollo de plataformas de fabricación de vanguardia es clave para el éxito continuo de la industria CGT altamente especializada. La plataforma Quantum Flex representa otro avance que ayudará a optimizar los procesos y acelerar el proceso de fabricación, facilitando a los desarrolladores la comercialización de terapias.

«Estamos orgullosos de haber asesorado a Terumo BCT en el desarrollo y diseño de esta plataforma y esperamos ver los beneficios que puede brindarles a los desarrolladores de CGT y, en última instancia, a los pacientes».

Según Terumo BCT, su tecnología de perfusión de fibra hueca proporciona un entorno de cultivo celular en el que las células tienen acceso continuo a medios frescos, eliminación de desechos e intercambio de gases, lo que garantiza condiciones óptimas para la expansión. La plataforma Quantum Flex también cuenta con software avanzado para admitir el cumplimiento de cGMP con autenticación de usuarios, informes por lotes y capacidades de gestión de flotas que permiten una fácil implementación de informes en múltiples sistemas.

A través de colaboraciones con sus clientes, Terumo BCT continúa brindando tecnologías específicas de la industria que brindan soluciones de automatización para mejorar los procesos de los clientes y satisfacer las necesidades urgentes de la industria de la terapia celular, desde la aféresis hasta el llenado y el refinamiento.

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