Provention Bio ha advertido que es probable que la aprobación del teplizumab en la diabetes tipo 1 se retrase debido a una solicitud de la FDA para obtener más información. La reunión del comité asesor se llevará a cabo a fines del próximo mes, pero la fecha del PDUFA del 2 de julio está ahora en peligro.

Hace una semana, la FDA anunció a Provention Bio que había identificado deficiencias «que impiden la discusión de los requisitos / obligaciones de etiquetado y poscomercialización». La FDA dijo que el aviso no refleja una decisión final sobre la información. El mismo día, la FDA utilizó una reunión para discutir el comité asesor con Provention Bio y decir que la revisión farmacocinética indica la necesidad de más datos.

No está claro qué significa exactamente esto para la aplicación de Provention Bio. Poco después de que se anunciaran los comentarios de la FDA, la directora ejecutiva Ashleigh Palmer discutió lo que se sabía en ese momento en una conferencia telefónica con inversores.

“Estas circunstancias aumentan la probabilidad de que se retrasen los plazos dentro de los cuales la FDA puede aprobar el teplizumab. Sin duda apreciaremos que esta actualización crea cierto nivel de incertidumbre sobre la línea de tiempo. Sin embargo, también creemos que sería un flaco favor para usted como accionista … especular en este momento sobre los pasos o el tiempo adicional que puede ser necesario para obtener la aprobación de la FDA «, dijo Palmer.

La incertidumbre refleja la falta de información que tiene Provention Bio actualmente. La FDA ha declarado que algunas partes de la presentación están defectuosas, pero aún no ha proporcionado todos los detalles del problema o los pasos necesarios para resolverlo.

Cuando llamaron a Provention Bio, la FDA dijo que se necesitan datos farmacocinéticos adicionales. La solicitud proviene de un análisis de un estudio que compara medicamentos basado en materiales de dos fuentes, AGC Biologics, que Provention Bio planea usar para marketing, y Eli Lilly, el fármaco para el TN-10 presentado en el estudio – Plantilla proporcionada por el estudio Para su aprobación.

Provention Bio discutió previamente las diferencias en el área farmacocinética bajo la curva de productos basados ​​en las dos fuentes de sustancia farmacéutica. Palmer calificó la diferencia como una «anomalía», pero la FDA ha concluido que los dos productos no son comparables. Actualmente no está claro si la FDA ve la diferencia como un problema de fabricación.

Se anunciarán más detalles después de que Provention Bio se reúna con la FDA. Con esto en mente, Provention Bio continúa preparándose para una reunión del comité asesor que se llevará a cabo a pesar de las preguntas planteadas por la FDA sobre cuestiones de presentación.

«Vemos el proceso de Adcomm como una señal muy alentadora de que la agencia continúa su revisión», dijo Palmer. «Actualmente no asumimos que el consejo asesor sea un lugar donde se discuta o verifique la comparabilidad de PK / PD y la producción».

Las acciones de Provention Bio cayeron un 40% en las operaciones fuera de horario.

DEJA UNA RESPUESTA

Por favor ingrese su comentario!
Por favor ingrese su nombre aquí