Por primera vez, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) ha aprobado un tratamiento elaborado con heces humanas donadas. dijo la agencia (se abre en una pestaña nueva) Miércoles (30 de noviembre). El tratamiento llamado Rebyota incluye intestinos bacterias se obtiene de las heces de donantes humanos sanos y está aprobado para la prevención de una infección bacteriana potencialmente mortal.
Al administrar el tratamiento líquido a través de un tubo en el recto de un paciente, los médicos pueden ayudar a restaurar el equilibrio del microbioma intestinal del paciente, la comunidad de microbios que viven en el tracto digestivo inferior.
Rebyota está aprobado para su uso en personas mayores de 18 años que han sido tratadas recientemente por infecciones recurrentes con la bacteria. Clostridioides difficilecomunmente llamado C diferencia corto. C diferencia puede apoderarse rápidamente del intestino cuando se interrumpe el microbioma normal, por ejemplo, como resultado de antibiótico usar. Las personas mayores de 65 años, las personas con sistemas inmunitarios comprometidos y las personas que han estado recientemente en un hospital o en un hogar de ancianos corren el mayor riesgo de infección. Como C diferencia Cuando las bacterias se multiplican en el intestino, liberan toxinas que causan diarrea, dolor abdominal, fiebre y más inflamación del intestino grueso (colitis). A veces, las infecciones pueden provocar insuficiencia orgánica e incluso la muerte, según la FDA.
C diferencia se estima que causa alrededor de medio millón de infecciones cada año en los Estados Unidos, y aproximadamente 1 de cada 6 pacientes que desarrollan la infección la contraerán nuevamente dentro de las dos a ocho semanas posteriores a la recuperación, según el Centros de Control y Prevención de Enfermedades (se abre en una pestaña nueva).
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Estas infecciones recurrentes se pueden tratar con antibióticos, pero los medicamentos no siempre son efectivos contra las cepas agresivas y resistentes a los antibióticos. C diferenciay, además, pueden alterar aún más el microbioma y, a veces, empeorar la infección El Científico (se abre en una pestaña nueva). Para llegar a la raíz del problema, el microbioma intestinal desequilibrado, los médicos recurren cada vez más a los llamados trasplantes de microbiota fecal.
Estos trasplantes, anteriormente considerados un «tratamiento de investigación» por la FDA, implican la transferencia de heces de donantes seleccionados a los intestinos del paciente mediante una colonoscopia, un enema o una píldora. Sin embargo, obtener y evaluar las heces presenta un desafío, lo que significa que los injertos no estaban disponibles en todas partes y la falta de un producto aprobado por la FDA significa que la terapia a menudo no está cubierta por el seguro, informó The Scientist.
Pero ahora Rebyota está disponible como el primer «producto de microbiota fecal» aprobado por la FDA. En un ensayo clínico de última etapa, el tratamiento de dosis única redujo la tasa de C diferencia Recaídas en un 29,4% en las ocho semanas posteriores al tratamiento antibiótico frente a placebo Estadística reportada (se abre en una pestaña nueva). Teniendo en cuenta dos ensayos clínicos del tratamiento, la tasa de éxito del tratamiento «fue significativamente más alta en el grupo de Rebyota (70,6 %) que en el grupo de placebo (57,5 %)», anotó la FDA.
“La aprobación de hoy de Rebyota es un paso adelante en la atención de pacientes con recaídas C. difficile infección [CDI] ,»dr. pedro marcas (se abre en una pestaña nueva), director del Centro de Evaluación e Investigación de Agentes Biológicos de la FDA, en el comunicado de la agencia. «Como el primer producto de microbiota fecal aprobado por la FDA, la acción de hoy representa un hito importante, ya que proporciona una opción aprobada adicional para prevenir la CDI recurrente».
En los ensayos clínicos, los efectos secundarios más comunes de Rebyota fueron dolor abdominal, diarrea, gases, hinchazón y náuseas. Y aunque las heces donadas se analizan cuidadosamente en busca de patógenos, el tratamiento conlleva cierto riesgo de transmitir agentes infecciosos y también puede contener alérgenos alimentarios, anotó la FDA. «Se desconoce el potencial del producto para producir efectos secundarios debido a los alérgenos alimentarios», dijo el comunicado de la agencia.
