Una compañía de biotecnología que desarrolla medicamentos para emergencias cardiovasculares, en particular accidentes cerebrovasculares, recibió el estatus de medicamento prioritario de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su fármaco candidato glenzocimab.

Acticor Biotech, con sede en París, anunció ayer (21 de julio) que el estado Prime permite un mayor apoyo para el desarrollo de medicamentos dirigidos a necesidades médicas no cubiertas. También permitirá a la compañía fortalecer las interacciones y participar en discusiones tempranas con las autoridades reguladoras para confirmar el plan de desarrollo clínico de glenzocimab para el tratamiento del accidente cerebrovascular.

Carrera

Glenzocimab se está evaluando actualmente en el estudio pivotal de fase 2/3 ACTISAVE en pacientes con accidente cerebrovascular. Este estudio comenzó en el tercer trimestre del año pasado (2021) con la inscripción del primer paciente en Europa.

Al mismo tiempo, Acticor recibió un Nuevo Medicamento en Investigación (IND) para este estudio de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en noviembre de 2021.

Hasta el momento, 87 pacientes ya han sido ingresados ​​en Europa. Se inscribirá un total de 1.000 pacientes en los EE. UU. y Europa. Después de enrolar a los primeros 200 pacientes, se planea un análisis de futilidad preliminar para confirmar las hipótesis de base.

Glenzocimab

Yannick Pletan, Gerente General de Acticor Biotech, dijo: “Estamos encantados de que la Agencia Europea de Medicamentos haya otorgado el estatus PRIME a glenzocimab. Este premio es tanto un reconocimiento de la importante necesidad médica no satisfecha en el ictus como una validación de la relevancia de los resultados clínicos positivos de nuestro estudio ACTIMIS de fase 1b/2a de glenzocimab en pacientes con ictus. Ahora podremos continuar más fácilmente nuestras discusiones con las autoridades reguladoras y garantizar la continuación sin problemas del ensayo clínico de Fase 2/3 de ACTISAVE, que se está realizando en los Estados Unidos y Europa.

“Hasta la fecha, ya se han inscrito 87 pacientes en toda Europa, lo que está perfectamente en línea con nuestra curva de inclusión teórica. Como se anunció anteriormente, la buena dinámica de inscripción en este estudio conducirá al análisis preliminar de inutilidad planificado después de la inscripción de los 200 pacientes en la primera mitad de 2023”.

En junio de este año (2022), Acticor anunció que la Oficina Europea de Patentes (EPO) había otorgado una nueva patente que brinda protección para el uso de glenzocimab en trastornos trombóticos en Europa hasta 2036.

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