Una empresa de biotecnología sueca cree que su tratamiento podría ser el ‘canario en la mina de carbón’ a pesar de un contratiempo.

El Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (ODAC) ha declarado que no considera que el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) sea favorable en términos de perfil de riesgo-beneficio.

Oncopéptidos AB ha probado Pepaxto en el ensayo OCEAN, indicado en combinación con dexametasona para el tratamiento de adultos con RRMM que han recibido al menos cuatro líneas de terapia previas. La condición de los pacientes también tenía que ser refractaria a al menos un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD39.

perfil beneficio-riesgo

ODAC es parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y ha cerrado la discusión.

La mayoría del panel consideró que OCEAN no confirmó un perfil de riesgo-beneficio favorable en la población de pacientes actualmente indicada.

A la luz del resultado del estudio OCEAN, la FDA solicitó al panel de ODAC que votara sobre la siguiente pregunta: «Dado el impacto potencial en la supervivencia general (SG), la falta de demostración de un beneficio en la supervivencia libre de progresión (PFS) y la falta de una dosis adecuada, ¿el perfil beneficio-riesgo de la melfalanflufenamida es favorable para la población de pacientes actualmente indicada?” La ODAC respondió negativamente a la pregunta con una votación de 14 a 2.

canario en la mina de carbon

Jakob Lindberg, CEO de Oncopeptides, dijo: “Seguimos confiando en nuestra ciencia y datos. El corazón de la discusión de ODAC se centró en el resultado de supervivencia muy heterogéneo en OCEAN entre los grupos de pacientes y cómo interpretar los datos del subgrupo considerando el resultado ITT-OS.

«Creo que OCEAN puede algún día ser reconocido como el canario en la mina de carbón de los medicamentos inmunomoduladores, que creemos que son la principal causa de la heterogeneidad del sistema operativo y la disociación entre PFS y OS en OCEAN, lo que demuestra que Pepaxto tiene el potencial para convertirse en una opción de tratamiento viable para pacientes mayores con RRMM”.

Células plasmáticas cancerosas

La FDA no tomará una decisión final sobre los temas discutidos hasta que se considere el aporte del Comité Asesor y se completen todas las revisiones.

El mieloma múltiple afecta las células plasmáticas de la médula ósea. La condición puede causar fatiga extrema y también afectar los huesos y otros órganos como los riñones.

En el mieloma múltiple, las células plasmáticas cancerosas alteradas se acumulan en la médula ósea y le quitan espacio a las células sanguíneas sanas. En lugar de producir anticuerpos que protegen contra los gérmenes invasores, las células cancerosas producen una proteína anormal llamada inmunoglobulina monoclonal o proteína monoclonal (proteína M).

A principios de este mes, Oncopeptides AB recibió una subvención de investigación de SEK 5 millones (USD 465 000) de la Agencia Sueca de Innovación para desarrollar una prueba de concepto (PoC) preclínica para un nuevo polipéptido sintético pequeño para tratar el mieloma múltiple.

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