Las terapias celulares y génicas están en auge en Europa. A medida que crece el entusiasmo, la empresa sueca Ilya Pharma ha recaudado 8,5 millones de euros para sentar las bases de las terapias génicas bacterianas para la enterocolitis y las úlceras diabéticas.

El interés de los inversores en la terapia celular y génica está creciendo rápidamente en todo el mundo, recaudando un récord de 20 100 millones de euros (23 100 millones de dólares) el año pasado. La industria apenas puede seguir el ritmo de expansión y la demanda de áreas y capacidades de producción está creciendo.

«Todo el campo de la terapia celular y génica se está desarrollando muy rápidamente,dijo Evelina Vågesjö, CEO de la compañía sueca Ilya Pharma.

Fundada en 2016, Ilya Pharma ha dejado su huella en el espacio de la terapia génica y de células inflamatorias con una reciente recaudación de fondos de 8,5 millones de euros. La empresa utilizará el dinero para financiar el desarrollo clínico y la fabricación de una terapia génica basada en un tipo de bacteria llamada bacteria del ácido láctico. Los microbios están diseñados genéticamente para producir una proteína que acelera el proceso de curación cuando la bacteria se aplica a las heridas.

El programa principal de Ilya está programado para comenzar a finales de este año con un estudio de fase II en el tratamiento de heridas quirúrgicas en pacientes con diabetes, que a menudo tienen un proceso de curación más lento de lo normal. Otras indicaciones a las que se dirige la empresa son las úlceras diabéticas y la enterocolitis, que se producen como efectos secundarios de los inhibidores de puntos de control, un tipo de inmunoterapia contra el cáncer. Para avanzar aún más en el desarrollo de los tratamientos, Ilya planea salir a bolsa en 2024.

Uno de los mayores desafíos para Ilya Pharma es que su tecnología se considera muy específica en los círculos de terapia celular y génica, lo que dificulta llegar a posibles socios e inversores de las grandes farmacéuticas.

«sentimos que [big pharma companies] teniendo algunos problemas para colocar este proyecto,‘ comentó Vågesjö. «Es lo que es, independientemente de la necesidad de colocarlo en un silo particular.

Uno de los primeros actores en el campo de la terapia génica bacteriana fue ActoGeniX, que se fundó en Bélgica en 2006. Después de los resultados decepcionantes de la fase II en la colitis ulcerosa, ActoGeniX fue comprado por la empresa estadounidense Intrexon (ahora Precigen) en 2015. Uno de los competidores actuales de Ilya, la empresa finlandesa Aurealis Therapeutics, causó revuelo en enero de 2022 cuando la empresa llegó a un acuerdo de colaboración de 126 millones de euros (139 millones de dólares) con la empresa china Xbiome.

«Es bueno tener validación de valor comercial en el campo‘ Vågesjö me dijo. Cuantos más proyectos aparecen en los titulares, más atención reciben las terapias génicas bacterianas.

Otro campo que crea conciencia sobre el potencial terapéutico de las bacterias es la terapia del microbioma. Las vías regulatorias para los tratamientos bacterianos basados ​​en el microbioma han sido difíciles de navegar, pero la investigación ha avanzado rápidamente. Rebiotix y Seres Therapeutics son los pioneros, que podrían lanzar la primera terapia de microbiomas a finales de este año.

Según Vågesjö, las terapias de microbioma no pertenecen a la misma clase reguladora que la terapia de Ilya, sino Rebiotix y Seres.fueron súper pioneros hace cinco años. Esto es muy importante para el campo.

Las terapias celulares y génicas convencionales enfrentan grandes desafíos cuando se trata de la fabricación a gran escala, y muchas nuevas empresas están trabajando para romper los cuellos de botella. La terapia génica de Ilya es más fácil de fabricar que las terapias génicas tradicionales porque es similar a los productos probióticos que tienen un proceso de producción establecido. Ilya diseñó una versión simplificada del proceso de fabricación de probióticos con más control de calidad que las técnicas actuales.

«La fermentación de las bacterias del ácido láctico se ha llevado a cabo durante mucho tiempo en los probióticos,‘, dijo Vågesjo. «Dado que las bacterias son el producto, creo [the manufacturing process] es más fácil que para proteínas recombinantes, vectores adenovirales o cualquier tipo de terapia celular.

En Europa, realizar un ensayo clínico de tratamientos basados ​​en organismos genéticamente modificados requiere un papeleo regulatorio complejo. Esta carga, combinada con las regulaciones fragmentadas en cada estado miembro de la UE, puede desalentar a las empresas a desarrollar esta tecnología en suelo europeo. Para explotar mejor el potencial de los organismos genéticamente modificados en el cuidado de la salud en Europa, muchas empresas de biotecnología han pedido un enfoque regulatorio más estricto.

«Necesitamos algún tipo de colaboración, cómo analizar los organismos modificados genéticamente para el desarrollo farmacéutico,‘ concluyó Vågesjö. «No tiene que estar relacionado con la agricultura, por ejemplo, solo porque fue histórico.

Foto de portada sobre Anastasiia Slynko

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