GSK plc ha anunciado los resultados generales positivos de su estudio de Fase III AReSVi 006.

AReSVi 006 es un estudio de fase III que evalúa la vacuna candidata contra el virus respiratorio sincitial (VSR) de GSK en adultos de 60 años o más.

GSK dijo que no se observaron problemas de seguridad inesperados.

dr. Hal Barron, director científico y presidente de I+D de GSK, dijo: “Estos datos sugieren que nuestra candidata a vacuna contra el RSV ofrece a los adultos mayores una protección excepcional contra las graves consecuencias de la infección por el RSV. El RSV sigue siendo una de las pocas enfermedades infecciosas importantes sin vacuna, y estos datos tienen el potencial de impactar significativamente en el manejo del RSV y reducir las 360 000 hospitalizaciones y más de 24 000 muertes en todo el mundo cada año. Dada la importancia de estos datos, planeamos comprometernos con los reguladores de inmediato y anticipar las presentaciones regulatorias en la segunda mitad de 2022″.

El estudio AReSVi 006 continuará evaluando un calendario de vacunación anual y una protección multiestacional a largo plazo después de una dosis de la vacuna candidata contra el RSV en adultos mayores.

La vacuna candidata de RSV de GSK para adultos mayores contiene un antígeno de glicoproteína F de RSV de prefusión de subunidades recombinantes (RSVPreF3) en combinación con el adyuvante AS01 de GSK. AS01 se usa con varias de las vacunas adyuvantes establecidas de GSK.

La compañía dijo que la combinación de antígeno y adyuvante puede ayudar a superar la disminución natural de la inmunidad relacionada con la edad que contribuye al desafío de proteger a los adultos mayores de la enfermedad por RSV.

Acerca de AReSVi 006

El estudio de Fase III AReSVi 006 es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, observador ciego, multinacional para demostrar la eficacia de una dosis única de la vacuna RSVPreF3 en fase de investigación con adyuvante de GSK para adultos mayores de 60 años o más. Se registraron alrededor de 25.000 participantes de 17 países.

AReSVi 006 es parte de un programa de generación de evidencia de RSV que lleva a cabo GSK. Los resultados internos recientes de un estudio paralelo de fase III, AReSVi 004, que evaluó la inmunogenicidad, la seguridad, la reactogenicidad y la persistencia de la vacuna candidata en adultos mayores mostraron que, en participantes de 60 años o más, una dosis de la vacuna RSV indujo una fuerte reacción humoral y celular. respuestas inmunitarias que permanecen por encima de los niveles previos a la vacunación al menos hasta la lectura seis meses después de la vacunación.

Sobre el virus respiratorio sincitial

El RSV es un virus contagioso común que afecta los pulmones y las vías respiratorias. Es una de las enfermedades infecciosas restantes más importantes para la que actualmente no existe vacuna ni tratamiento específico.

Los adultos mayores tienen un alto riesgo de enfermedades graves debido a la disminución de la inmunidad relacionada con la edad y las condiciones médicas subyacentes. RSV puede empeorar condiciones como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el asma y la insuficiencia cardíaca crónica, lo que lleva a resultados graves como neumonía, hospitalización y muerte.

El RSV también es la causa más común de bronquiolitis (inflamación de las vías respiratorias pequeñas en los pulmones) y neumonía en niños menores de 1 año en los Estados Unidos.

Cada año, el RSV provoca más de 360 ​​000 ingresos hospitalarios y 24 000 muertes de adultos en todo el mundo. Los adultos con condiciones médicas subyacentes tienen más probabilidades de buscar atención médica y tienen tasas de hospitalización más altas que los adultos sin estas condiciones.

El mes pasado, la empresa estadounidense Blue Lake Biotechnology, Inc. recibió la designación de vía rápida de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su vacuna intranasal contra el RSV.

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