El éxito de un nuevo fármaco depende mucho más que de su eficacia y seguridad o del ingenio de sus desarrolladores. Cada ensayo clínico tiene varios puntos de decisión, y si toma un giro equivocado en cualquiera de estos puntos, puede poner en peligro todo el proyecto. La gestión de datos, que está totalmente integrada en el estudio clínico, es una piedra angular para tomar decisiones bien fundamentadas.

La gestión de datos es una parte esencial de cualquier ensayo clínico y permite a las empresas de biotecnología realizar un seguimiento de la enorme cantidad de datos que se generan para un candidato a fármaco. Cuando se hace correctamente y con conocimiento experto, promueve el éxito de un nuevo medicamento en cada paso del camino. Un diseño minucioso de los estudios clínicos constituye la base de la calidad de los datos.

En este punto, el equipo de gestión de datos debe revisar el registro y asegurarse de que los datos recopilados sean coherentes con los criterios de valoración clínicos seleccionados, teniendo en cuenta la indicación médica específica y las aportaciones de los médicos. Los expertos en gestión de datos deben participar en la fase de diseño del estudio para garantizar que se recopilen todos los datos necesarios para los siguientes pasos del desarrollo clínico.

Verifique la calidad de los datos en tiempo real

Christopher Komujuni, subdirector de adquisición y gestión de datos electrónicos en LINK Medical, estudios clínicos, gestión de datos
Christopher Komujuni, director adjunto de recopilación y gestión de datos electrónicos en LINK Medical

Durante un ensayo clínico, los expertos en gestión de datos dirigen los equipos de estudio y las ubicaciones de estudio para generar un flujo fluido de información. Todos los datos relevantes se recopilan en los momentos especificados por el diseño del estudio. Las consistencias de entrada de datos deben identificarse y corregirse lo antes posible.

“La verificación manual, el cambio entre diferentes parámetros o el regreso a ubicaciones individuales aumentan el riesgo de errores. Recomendamos el uso de soluciones de software que permitan revisiones lógicas y monitoreo continuo de datos para identificar errores de captura e ingreso o inconsistencias de datos en tiempo real. « dijo Christopher Komujuni, subdirector de recopilación y gestión de datos electrónicos en LINK Medical, una organización sueca de investigación por contrato (CRO).

Efectos de la pandemia en la recopilación de datos en estudios clínicos

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Gunnar Danielsson, asesor regulador sénior de LINK Medical

La necesidad de un monitoreo de datos automatizado a través de soluciones de software se incrementó durante la pandemia de Covid-19. Debido a que las restricciones de viaje han dejado de monitorear a los expertos que visitan los sitios de estudio, no pueden revisar personalmente los datos de origen.

Como resultado, los reguladores han cambiado su enfoque de las evaluaciones in situ a la supervisión centralizada de la empresa que realiza el estudio, conocida como el patrocinador. Si bien el concepto de monitoreo central no es nuevo, se ha convertido en una parte más importante del control de calidad en la situación de la pandemia, lo que hace que la revisión de datos internos y el estricto cumplimiento de los requisitos legales sean aún más importantes.

«La FDA y la EMA actualizaron recientemente el reglamento internacional para la realización de ensayos clínicos con requisitos específicos para la vigilancia centralizada». Gunnar Danielsson, Asesor Regulatorio Senior de LINK Medical, explicó. «Así que es muy probable que esta tendencia continúe».

Preparación de informes significativos sobre estudios clínicos.

Al final del ensayo clínico, los expertos en gestión de datos preparan los datos recopilados para el análisis estadístico a fin de producir informes completos, reproducibles y verificados que cumplan con los estándares y requisitos reglamentarios actuales.

Indican el estado de la prueba, informan a los estadísticos cómo proceder con la información recopilada y dan recomendaciones sobre cómo tratar los datos faltantes o no verificados y firmados oficialmente.

«Para cada estudio individual, desarrollamos una estructura para organizar y armonizar los datos recopilados y para crear un resumen del estado de los datos a lo largo del estudio». Explicó Komujuni. «Analizamos tendencias, identificamos valores atípicos en los gráficos y nos aseguramos de que se cumplan las directrices oficiales».

Datos confiables para un negocio fructífero

Los informes de estudios clínicos no son solo un ejercicio obligatorio del gobierno. Destacan las ventajas y posibles deficiencias de un nuevo fármaco candidato. Una revisión exhaustiva de los informes puede ayudar a tomar decisiones sobre cómo proceder (hasta la siguiente fase clínica, aprobación del mercado o ninguna) y es fundamental para tomar decisiones sobre cómo impulsar el éxito financiero de la biotecnología.

También evalúa cuidadosamente los informes de ensayos clínicos de empresas interesadas en obtener una licencia y comprar un fármaco candidato. La mala gestión de datos puede afectar seriamente a las empresas.

“Las empresas farmacéuticas no comprarán medicamentos si no están convencidas de que pueden confiar en los datos. Mirarán cada detalle para asegurarse de que la biotecnología sepa lo que están haciendo. « Danielsson explicó.

Un enfoque de equipo para el éxitogestión de datos completa

En general, la gestión de datos de buena calidad es una gran molestia y la mayoría de las empresas de biotecnología no pueden hacerlo por sí mismas. Trabajar con un socio experimentado puede ser una solución ideal y rentable.

“En LINK Medical, la gestión de datos es siempre un enfoque de equipo entre la gestión de datos, los estadísticos, las empresas clínicas y los expertos médicos y regulatorios. Nuestros patrocinadores son una parte integral de este equipo. « Dijo Danielsson.

“Nuestros patrocinadores son plenamente conscientes de que puede subcontratar la gestión de sus datos, pero no puede subcontratar la responsabilidad de sus datos. Aquí es donde entramos para asegurarnos de que cumplan con los requisitos legales y sepan qué hacer en cada paso del ensayo clínico. «

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Imagen a través de Shutterstock

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