Los reveses clínicos y regulatorios han golpeado al dúo biotecnológico estrella Gilead y Galápagos en los últimos meses, dañando el valor de sus acciones. Aún así, los dos afirman que están bien capitalizados para capear la tormenta y están decididos a hacerlo juntos.

Las dos empresas firmaron un inusual acuerdo de éxito de taquilla por valor de alrededor de 4.500 millones de euros en 2019, que dio a Gilead acceso a todo el oleoducto de la empresa belga-holandesa. Sin embargo, en un amargo giro en el destino de la biotecnología, dos de sus candidatos en etapa tardía más prometedores que se enfocan en los trastornos inflamatorios crónicos han tenido grandes problemas en los últimos meses, lo que ha hecho que el precio de las acciones de Galápagos baje casi dos tercios en un año.

“De todo lo que tocó las Galápagos aparentemente se convirtió en oro a todo lo que se convirtió en una ilusión.«Dijo Mike Plevier, un inversionista de bienes raíces y biotecnología que ha sido propietario de acciones de Galápagos desde 2015».Creo que esto es biotecnología. Si se arriesga a desarrollar nuevos medicamentos y tratamientos, algunos programas tendrán éxito y otros fracasarán.«

El mes pasado, los socios cancelaron los ensayos de fase III con el candidato ziritaxestat. Este medicamento está diseñado para tratar la fibrosis pulmonar idiopática, una afección poco común que causa cicatrices irreversibles en los pulmones al bloquear la enzima autotaxina. La decisión de desconectar se tomó después de que un organismo independiente decidiera que «El perfil beneficio-riesgo de ziritaxestat ya no respaldaba la continuación de estos estudios. « Los detalles de lo que motivó la mudanza aún están pendientes.

Ziritaxestat también se encontraba en ensayos de fase II para la esclerosis sistémica, la enfermedad autoinmune, y estos también se están eliminando gradualmente. La empresa tiene en proyecto otro fármaco idiopático para la fibrosis pulmonar, un bloqueador del receptor inmunitario GPR84, que se espera que entre en un estudio de fase IIb. Sin embargo, está abierto a la competencia de fármacos de fase III como el pamrevlumab para ingresar al mercado de la fibrosis pulmonar idiopática.

Los observadores todavía están asimilando un duro golpe, y tal vez incluso los propios Gilead y Galápagos.Su candidato principal, filgotinib, fue aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide en la UE y Japón en septiembre de 2020. Sin embargo, la FDA de EE. UU. Rechazó el medicamento por motivos de seguridad y solicitó más datos sobre los efectos del filgotinib en el recuento de espermatozoides en pacientes masculinos. En diciembre, Gilead consideró poco probable que el tratamiento obtuviera la aprobación de la FDA para la artritis reumatoide sin «estudios clínicos adicionales importantesY abandonó el programa de Estados Unidos. La empresa también salió de Galápagos para comercializar la droga en Europa.

Filgotinib bloquea las proteínas de la cinasa Janus (JAK) relacionadas con la inflamación. El medicamento es más selectivo y, por lo tanto, más seguro que los medicamentos aprobados de la misma clase que el tofacitinib de Pfizer. Por lo tanto, esto trae algo de ironía al rechazo de la FDA el año pasado por cuestiones de seguridad. Filgotinib también fue el candidato estrella en la cartera de Gilead, antes de que Remdesivir, un medicamento utilizado para tratar Covid-19, ocupara su lugar el año pasado en medio de la furiosa pandemia de Covid-19.

Sin embargo, este no es el final del camino para filgotinib. Las empresas están esperando la posible aprobación de la UE del fármaco para la colitis ulcerosa y lo están desarrollando para otras indicaciones de enfermedades inflamatorias. Según los resultados preliminares de seguridad de dos estudios de fase II publicados hoy, los hombres que recibieron filgotinib no parecieron tener más problemas con el recuento de espermatozoides que los que recibieron placebo. Estos resultados fueron recibidos como una buena noticia por los funcionarios de la empresa. Si los resultados completos continúan respaldando al filgotinib, podrían ser clave para influir en la FDA a favor del medicamento.

«El compromiso de Gilead con la inflamación continúa a través de nuestra asociación de 10 años con Galápagos y nuestra cartera más amplia a medida que buscamos identificar y desarrollar nuevas terapias para personas con enfermedades inflamatorias. « Me lo dijo un representante de Gilead.

«Trabajando con Gilead, recibimos la aprobación europea de nuestro primer medicamento, Jyseleca (filgotinib), que Galápagos comercializa en toda la región.«Dijo un portavoz de Galápagos. La compañía también se mostró optimista sobre su asociación con Gilead, que ha sido objeto de intensa especulación mediática durante las últimas semanas.

Galápagos, que registró una pérdida neta de 305 millones de euros en 2020, está bien capitalizada, con un capital de trabajo total de 5.400 millones de euros a fines del año pasado.

«Lo que creo que sigue siendo único sobre Galápagos es su posición de efectivo.«Dijo Plevier.»Todavía tiene el volante en sus propias manos y está bien capitalizado para reposicionar.«

El acuerdo con Gilead en 2019 ayudó enormemente a Galápagos a estar en esa posición. Lo ve como una lección para los emprendedores.

«Si un inversionista o emprendedor pudiera capitalizar algo que desarrolló y que aún se encuentra en las primeras etapas, tiene grandes beneficios.Dijo Plevier. «El mayor beneficio, por supuesto, es mantener su empresa activa para futuras interrupciones.. «


Imagen de portada de Elena Resko

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