Esta es una publicación invitada de Ray Miller y Megan E. Bowers, Ph.D. en DLA Piper. Se puede contactar a Ray en raymond.miller@dlapiper.com.

Cuando se trata de proteger los activos terapéuticos, he defendido durante mucho tiempo el valor del método de uso (MOU) y otras reivindicaciones de patentes complementarias que protegen los activos terapéuticos. Tales afirmaciones tienen un valor significativo, incluso en comparación con las afirmaciones de composición de la materia (COM), que a menudo se veneran por encima de todos los demás tipos de afirmaciones en el campo de las ciencias de la vida. Las declaraciones de MOU y otras formas de protección complementaria, como formulaciones, polimorfos, formas cristalinas, declaraciones de pureza y declaraciones de diagnóstico complementarias, pueden proporcionar una protección fuerte e independiente para los ingredientes farmacéuticos activos (API). Nuestro análisis de las aprobaciones de medicamentos en los últimos 15 años, así como las decisiones judiciales recientes, respaldan la noción de que los reclamos de MOU tienen un valor independiente de los reclamos de COM.

Nuestro análisis

Recientemente analizamos todas las moléculas pequeñas (excluyendo las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos) que recibieron la aprobación de la FDA en los Estados Unidos durante los últimos 15 años, desglosadas por los tipos de protección de patente que habían recibido en el momento de la aprobación.

Entre nuestros hallazgos: Aproximadamente la mitad (51 por ciento) no tenía protección de patente COM en el momento de la aprobación. Esta figura por sí sola muestra que la cobertura de patentes COM no es necesaria para impulsar una API y sugiere que dicha cobertura no es necesaria para obtener un retorno de la inversión razonable.

drug patents with composition of matter claims

Muchos asumen que las nuevas entidades químicas (NCE) que reciben la aprobación de la FDA inevitablemente tendrán protección de patente COM. Pero incluso entre las NCE aprobadas en los últimos 15 años, el 23 por ciento no tenía protección de patente COM en el momento de la aprobación, como se muestra en el “con Exclusividad NCE” a continuación.

De las moléculas pequeñas que no recibieron la exclusividad de NCE, solo el 19 por ciento tenía cobertura COM en el momento de la aprobación, como se indica en el «Sin Exclusividad NCE” a continuación. En comparación, el 36 por ciento de las moléculas pequeñas aprobadas que no recibieron la exclusividad de NCE tenían cobertura de patente MOU.

drugs with and without NCE

Círculos concéntricos de protección de patentes

Como muestran estos análisis, las formas complementarias de protección de patentes, incluidas las reivindicaciones de MOU, son importantes tanto para el alcance de la protección de patentes como para la duración de la patente. Uno puede pensar en estos niveles de cobertura de reclamos y plazo adicional de patente como círculos concéntricos de protección de patente. Este concepto también se ilustra en la siguiente línea de tiempo, que muestra las fechas y el impacto de los intentos tradicionales de los innovadores para agregar términos de patente y diferentes tipos de cobertura de reclamos.

Concentric circles of patent protection

Decisiones judiciales recientes subrayan el valor de las reclamaciones de MOU

De hecho, las decisiones judiciales recientes han ilustrado aún más este independiente Valor de las reclamaciones MOU. Tales afirmaciones son particularmente relevantes para el etiquetado delgado, una práctica que permite a los competidores genéricos buscar la aprobación regulatoria de un ingrediente activo para indicaciones no cubiertas por las cartas de intención del innovador.

Por ejemplo, el Tribunal Federal de Justicia señaló recientemente que si bien el etiquetado de etiqueta delgada es una opción viable para los competidores genéricos, esos genéricos deben cumplir con la carta de intención del innovador y las indicaciones dentro de los límites de la etiqueta de etiqueta delgada. Es posible que no se permita la comercialización del medicamento como sustituto de intenciones o indicaciones alternativas.

Además, en enero de 2022, el Distrito de Delaware tomó una decisión importante Amarin Pharma, Inc. y col. v. Hikma Pharmaceuticals USA Inc. y col. (1:20-CV-01630; D. Del.; Memorando de opinión presentado el 4 de enero de 2022). El tribunal concedió la moción de desestimación presentada por un fabricante de medicamentos genéricos y encontró que su producto había sido debidamente etiquetado con una etiqueta delgada.1 Aunque el tribunal desestimó los reclamos contra el fabricante de medicamentos genéricos, permitió que procediera el reclamo contra una aseguradora con base en una teoría de lesión inducida. Se acusa a la aseguradora de causar el incumplimiento de las reclamaciones del MOU del innovador, una posición convincente que anula la noción tradicional de que los incentivos económicos por sí solos son insuficientes para demostrar un incumplimiento causado. Las aseguradoras están siguiendo de cerca este caso; La negativa del tribunal a desestimar los reclamos contra la aseguradora podría, en última instancia, trastornar la práctica de la industria de sustitución por genéricos. La decisión del tribunal y las posibles implicaciones subrayan el valor independiente de las reivindicaciones de patentes del MOU de un innovador.

Nuestros análisis y los casos discutidos anteriormente ilustran el significado de las reivindicaciones de patentes MOU, que son distintas e independientes de las reivindicaciones COM evaluadas tradicionalmente. Uno se pregunta cuántas terapias importantes pueden haber sido abandonadas o archivadas porque los innovadores se mostraron reacios a confiar únicamente en la cobertura de patentes MOU sin la correspondiente cobertura COM. Las cartas de intención pueden brindar una protección sólida a lo largo del ciclo de vida de una molécula pequeña, desde la aprobación hasta la entrada de un competidor genérico. Los innovadores y sus defensores harían bien en no pasar por alto el valor de las reclamaciones de MOU y otros tipos de cobertura suplementaria al crear protección en torno a sus activos terapéuticos.

Copyright © DrugPatentWatch. Publicado originalmente en El valor de las reivindicaciones de patentes sobre métodos de uso para proteger sus activos terapéuticos

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