Novavax, Inc., una empresa de biotecnología con sede en EE. UU., anunció hoy (18 de noviembre) que Health Canada ha otorgado una aprobación ampliada para la vacuna Covid-19 Nuvaxovid.

La vacuna NVX-CoV2373 para la inmunización activa para prevenir la enfermedad causada por el síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) como refuerzo homólogo en adultos mayores de 18 años.

«Los canadienses ahora tienen acceso a nuestra vacuna Nuvaxovid Covid-19 basada en proteínas como una dosis de refuerzo para adultos», dijo el presidente y director ejecutivo de Novavax, Stanley Erck. «A medida que se acercan los meses de invierno, es importante contar con opciones de vacunación para ayudar a proteger contra el covid-19».

La aprobación ampliada se basó en los datos de un estudio de fase 2 realizado en Sudáfrica y del ensayo clínico de fase 3 Prevent-19 realizado en los Estados Unidos y México.

Novavax a base de proteínas

Como parte de los estudios, a los participantes adultos sanos se les administró una dosis única de refuerzo de Nuvaxovid entre seis y 11 meses después de su primera serie de dos dosis, administradas con tres semanas de diferencia. La tercera dosis (de refuerzo) resultó en un aumento de las respuestas inmunitarias a niveles comparables o superiores a los asociados con la protección contra el Covid-19 en los ensayos clínicos de fase 3.

En los estudios, las reacciones locales y sistémicas duraron una mediana de aproximadamente dos días después de la dosis de refuerzo. La incidencia de eventos de grado 3 o superior se mantuvo relativamente baja.

Los informes de seguridad de eventos de reactogenicidad mostraron una incidencia creciente en las tres dosis de nuvaxovid, a menudo con una mayor inmunogenicidad. Las reacciones adversas más frecuentes fueron sensibilidad en el lugar de la inyección (68 %), dolor en el lugar de la inyección (56 %), fatiga (45 %), mialgia (44 %), dolor de cabeza (41 %), malestar (35 %), artralgia (20 %). ) y náuseas o vómitos (11%).

Estudios en curso para Novavax

Los eventos adversos generalmente aumentaron en frecuencia y gravedad (todos los grados) después de la dosis de refuerzo en adultos, siendo la mayoría de los eventos de leves a moderados.

La vacuna de Novavax ha sido aprobada como vacuna de refuerzo heteróloga y homóloga en los EE. UU., la Unión Europea, el Reino Unido, Japón, Australia, Nueva Zelanda y Suiza, y varios otros países tienen recomendaciones de políticas que restringen el uso de la vacuna como heteróloga u homóloga. permitir dosis extra. Novavax está realizando estudios en curso para evaluar más a fondo la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna como dosis de refuerzo heteróloga.

Health Canada aprobó previamente Nuvaxovid como una serie primaria en adultos de 18 años o más en febrero de 2022. Novavax presentó una solicitud para la vacuna como serie primaria en adolescentes de 12 a 17 años en Canadá en junio de 2022.

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