Un organismo de control del gobierno pidió una investigación sobre la «estrecha colaboración inapropiada y sin precedentes» entre Biogen y la FDA para presentar aducanumab en la enfermedad de Alzheimer.

Después de cancelar prematuramente el programa de la Fase 3 por razones de inutilidad, Biogen identificó una señal potencial de eficacia y trabajó con la FDA para determinar si los datos estaban disponibles para su aprobación. El alcance de la participación de la FDA fue evidente en la reunión del Consejo Asesor del año pasado cuando la agencia y Biogen publicaron una sesión informativa conjunta, una novedad en neurología.

Desde entonces, el ciudadano ha venido exigiendo una investigación sobre la relación. Después de que las cartas a la FDA y a la Oficina del Inspector General (OIG) enviadas antes y después de la toma de posesión del presidente Joe Biden no lograron el efecto deseado, el grupo progresista y sin fines de lucro de derechos del consumidor escribió al Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS). Xavier Becerra empuja por una sonda.

«Dada la gravedad de nuestras preocupaciones, la OIG y el HHS deben tomar medidas más definitivas y rápidas», dijo Michael Carome, director del Citizens Health Research Group y autor de la carta, en un comunicado. «La estrecha colaboración previa entre la FDA y Biogen ha comprometido peligrosamente la integridad de la revisión de la FDA».

La FDA respondió a una carta anterior en febrero, indicando que trabajar con patrocinadores no socava la integridad de sus revisiones, pero es «fundamental para el desarrollo de fármacos» y «esencial para establecer metas y expectativas claras». Según la FDA, cortar las relaciones con los patrocinadores «retrasaría drásticamente la disponibilidad de medicamentos eficaces para los pacientes que los necesitan».

Sin embargo, es posible apoyar la colaboración entre la FDA y el patrocinador y criticar el trabajo de la agencia en el proyecto Biogen. Por ejemplo, el Dr. A John Duda, un neurólogo que estaba en el consejo asesor, le gustaría ver «más colaboración entre los patrocinadores y la FDA», pero rechazó la forma en que estaban tratando de explicar esto. [the negative trial] Sendero.»

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