Astellas Pharma Inc. anunció resultados positivos de primera línea del ensayo clínico de fase 3 GLOW que evalúa la eficacia y seguridad de zolbetuximab en combinación con CAPOX (un régimen de quimioterapia combinada que incluye capecitabina y oxaliplatino).

Zolbetuximab es un anticuerpo monoclonal claudin-18.2 (CLDN18.2) de primera clase en fase de investigación para el tratamiento de primera línea de pacientes con CLDN18.2 positivo, HER2 negativo, localmente avanzado, irresecable o metastásico gástrico o unión gastroesofágica (UEG). ) adenocarcinoma.

El estudio GLOW cumplió su criterio principal de valoración, demostrando significación estadística en la supervivencia libre de progresión (PFS) para pacientes tratados con zolbetuximab más CAPOX en comparación con placebo más CAPOX. Además, el estudio cumplió con un criterio de valoración secundario clave, la supervivencia general (SG), demostrando significancia estadística para los pacientes tratados con zolbetuximab más CAPOX en comparación con placebo más CAPOX. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) más comunes fueron náuseas y vómitos. Los resultados detallados se presentarán en un futuro congreso científico y se enviarán para su publicación.

papel en el tratamiento del cáncer gástrico

«Zolbetuximab tiene el potencial de ser una opción terapéutica innovadora para los pacientes con cáncer gástrico o de la UGE localmente avanzado, irresecable o metastásico, una enfermedad desafiante para la cual las opciones de tratamiento aún son limitadas», dijo Ruihua Xu, investigador principal del estudio GLOW y profesor en el Departamento de Oncología Médica, Centro de Cáncer de la Universidad Sun Yat-Sen, Guangzhou, China.

«Estoy muy satisfecho con los resultados de primera línea de GLOW que demuestran supervivencia libre de progresión y supervivencia general en pacientes tratados con zolbetuximab más CAPOX».

“Estamos muy contentos de anunciar los resultados positivos de GLOW después del anuncio positivo de SPOTLIGHT del mes pasado. Esto reafirma el papel potencial de zolbetuximab en el tratamiento del cáncer gástrico, un hito importante en nuestro programa de desarrollo de cáncer gástrico”, dijo Ahsan Arozullah, vicepresidente sénior y jefe de desarrollo del área terapéutica de Astellas.

«Tenemos la intención de discutir estos resultados con las autoridades reguladoras a medida que continuamos con el desarrollo de zolbetuximab para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer gástrico y de la UGE localmente avanzado, no resecable o metastásico».

Cómo funciona

Zolbetuximab actúa uniéndose a CLDN18.2 en la superficie de las células cancerosas de las células epiteliales gástricas. En estudios preclínicos, esta interacción de unión induce la muerte de las células cancerosas al activar dos vías distintas del sistema inmunitario: la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y la citotoxicidad dependiente del complemento (CDC).

CLDN18.2 es un tipo de proteína transmembrana que se encuentra en las células gástricas normales y es un componente importante de las uniones estrechas epiteliales que controlan el flujo de moléculas entre las células.

Los estudios preclínicos han demostrado que CLDN18.2, que está comúnmente presente en los tumores gástricos, puede estar más expuesto y ser más susceptible a los anticuerpos dirigidos a medida que se desarrollan los tumores gástricos. Según los estudios SPOTLIGHT y GLOW, aproximadamente el 38 % de estos pacientes tienen tumores CLDN18.2 positivos.

Los estudios forman parte del programa de desarrollo de cáncer gástrico de Astellas para investigar nuevas opciones de tratamiento, como zolbetuximab, para abordar las necesidades de los pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la UGE localmente avanzado, irresecable o metastásico.

El cáncer de estómago a menudo se diagnostica cuando está avanzado o es metastásico, o cuando se ha propagado desde el origen del tumor a otros tejidos u órganos del cuerpo. La tasa de supervivencia relativa a 5 años para pacientes con enfermedad metastásica es de aproximadamente 6%.

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