Ascletis Pharma Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó una solicitud de investigación (IND) para ASC11, un candidato a fármaco inhibidor oral dirigido a la proteasa similar a la 3-quimotripsina (3CLpro) para el covid-19.

La FDA aprobó Ascletis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ASC11 en varias dosis en voluntarios sanos en combinación con tabletas de 100 mg de ritonavir. Tanto las tabletas de ASC11 como las de ritonavir son fabricadas por Ascletis.

El estudio clínico de Fase I constará de tres cohortes de sujetos sanos, incluidos estudios de escalada de dosis única y múltiple y un estudio del efecto de los alimentos. El objetivo del estudio de fase I es encontrar la dosis correcta para pasar a una fase II/III fundamental en pacientes con Covid-19.

En ensayos celulares antivirales de SARS-CoV-2 infecciosos, ASC11 mostró una potencia mucho mayor contra el SARS-CoV-2 que otros inhibidores de 3CLpro, incluidos nirmatrelvir, S-217622, ​​​​PBI-0451 y EDP-235. ASC11 conserva una potente actividad antiviral contra varias variantes populares de Omicron, como BA.1 y BA.5. En el modelo animal con SARS-CoV-2 infeccioso, ASC11 también mostró una fuerte actividad antiviral.

ASC11 es un candidato a fármaco oral de molécula pequeña descubierto internamente que utiliza varias tecnologías patentadas, incluido el acoplamiento molecular. Ascletis ha presentado solicitudes de patente en todo el mundo para ASC11 y compuestos relacionados y su uso en enfermedades virales.

«Además de los datos de seguridad, este estudio de fase I confirmará si ASC11 necesita o no ser reforzado con ritonavir», dijo Jinzi J. Wu, fundador, presidente y director ejecutivo de Ascletis.

“Nos complace que nuestra cartera patentada de Covid-19, que incluye ASC10 (inhibidor de RdRp) y ASC11 (inhibidor de 3CLpro), haya ingresado en desarrollo clínico en los EE. UU., lo cual es un gran reconocimiento de nuestras capacidades internas de I+D. A medida que la pandemia de Covid-19 continúa teniendo un enorme impacto social y económico en todo el mundo, Ascletis se dedica a aprovechar nuestra experiencia en desarrollo clínico global en enfermedades virales para combatir la pandemia”.

DEJA UNA RESPUESTA

Por favor ingrese su comentario!
Por favor ingrese su nombre aquí