La Comisión Europea (CE) ha ampliado la autorización de comercialización de la Unión Europea para Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de adultos con prurito nodular de moderado a intenso que son candidatos para la terapia sistémica.

Dupilumab está siendo desarrollado conjuntamente por Sanofi y Regeneron bajo un acuerdo de colaboración global. Hasta la fecha, dupilumab se ha estudiado en más de 60 ensayos clínicos en los que participaron más de 10 000 pacientes con diversas enfermedades crónicas, algunas de las cuales están causadas por inflamación de tipo 2.

El prurigo nodular es una enfermedad crónica debilitante de la piel con inflamación subyacente de tipo 2 y su impacto en la calidad de vida es uno de los más altos entre las enfermedades inflamatorias de la piel. Con esta aprobación, Dupixent es el primer y único fármaco dirigido específicamente indicado para el tratamiento del prurigo nodular en Europa y Estados Unidos.

alivio de una carga

Naimish Patel, Director de Desarrollo Global, Inmunología e Inflamación de Sanofi, dijo: “Como el primer y único fármaco dirigido aprobado para tratar a las personas con prurigo nodular, Dupixent tiene el potencial de cambiar el estándar de atención para las personas en Europa con esta piel debilitante. enfermedad.

“En los estudios fundamentales, los pacientes tratados con Dupixent experimentaron mejoras significativas en características clave de la enfermedad, como: B. reducir la picazón y lograr una piel más clara, así como efectos más amplios en su vida diaria. Esta aprobación de Dupixent subraya nuestro compromiso continuo de llevar Dupixent a los pacientes con enfermedades crónicas de la piel con inflamación subyacente de tipo 2 lo más rápido posible”.

George D. Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron, agregó: «Por primera vez en Europa, los pacientes con prurigo nodular tienen un medicamento que puede ayudar a aliviar la carga de nódulos dolorosos y que pican que cubren la piel, que es lo que puede tener efectos devastadores en su vida cotidiana, tanto física como psicológicamente.

“Dupixent ahora está aprobado para su segunda condición dermatológica y cuarta condición en general. Seguimos comprometidos a seguir investigando este fármaco innovador para enfermedades, como la urticaria crónica y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, en las que la inflamación de tipo 2 puede desempeñar un papel”.

La decisión de la CE se basó en datos de dos estudios de fase 3, en los que el 44 % y el 37 % de los pacientes con Dupixent experimentaron una reducción clínicamente significativa del picor después de 12 semanas, en comparación con el 16 % y el 22 % con placebo. La mejora siguió aumentando después de 24 semanas, con aproximadamente tres veces más pacientes con Dupixent (60 % y 58 %) que experimentaron una reducción clínicamente significativa del prurito desde el inicio en comparación con el placebo (18 % y 20 %).

En PRIME y PRIME2, más del doble de pacientes con Dupixent (48 % y 45 %) también lograron una piel clara o casi clara a las 24 semanas en comparación con el placebo (18 % y 16 %). Dupixent también mejoró significativamente la calidad de vida relacionada con la salud y redujo el dolor de piel y las puntuaciones de los síntomas de ansiedad/depresión desde el inicio a las 24 semanas en comparación con el placebo.

Dupixent recibió un año adicional de protección de comercialización en la UE en base a la recomendación del CHMP de que el medicamento brinda un beneficio clínico significativo a los pacientes con prurigo nodular en comparación con las terapias existentes.

Acerca del prurigo nodular

El prurigo nodular es una afección crónica y debilitante de la piel con inflamación subyacente de tipo 2 y tiene uno de los impactos más graves en la calidad de vida del paciente de cualquier afección inflamatoria de la piel debido a la picazón extrema que provoca. Las personas con prurigo nodular experimentan picazón intensa y persistente con lesiones cutáneas gruesas (llamadas nódulos) que pueden cubrir la mayor parte del cuerpo.

La enfermedad suele ser dolorosa, con ardor, escozor y hormigueo en la piel, y puede afectar negativamente la salud mental, las actividades de la vida diaria y las interacciones sociales. Los esteroides tópicos altamente potentes se recetan comúnmente, pero conllevan riesgos de seguridad con el uso a largo plazo. En Europa, aproximadamente 70 000 adultos con prurito nodular son los que más necesitan nuevas opciones de tratamiento.

Acerca de Dupixent

Dupixent es una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en diferentes lugares de inyección. En la UE, en adultos con prurito nodular, Dupixent se administra a una dosis de 300 mg cada dos semanas después de una dosis de carga. Está disponible tanto en pluma precargada como en jeringa precargada en la dosis de 300 mg. Dupixent está diseñado para su uso bajo la supervisión de un profesional de la salud y puede administrarse en una clínica o en casa por autoadministración después de la capacitación de un profesional de la salud.

Dupixent es un anticuerpo monoclonal completamente humano que inhibe la señalización de interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13) y no es un inmunosupresor. El programa de desarrollo de Dupixent ha demostrado un beneficio clínico significativo y una reducción en la inflamación de tipo 2 en estudios de fase 3 y ha descubierto que la IL-4 y la IL-13 son impulsores importantes y centrales de la inflamación de tipo 2 implicados en varias enfermedades comunes y relacionadas que juegan un papel importante. comorbilidades de rol. Estas enfermedades incluyen indicaciones aprobadas para Dupixent como: B. dermatitis atópica, asma, rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP) y prurigo nodular, así como la enfermedad en investigación esofagitis eosinofílica (EoE) en la UE.

Dupixent ha recibido aprobaciones regulatorias en uno o más países de todo el mundo para su uso en ciertos pacientes con dermatitis atópica, asma, rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP), esofagitis eosinofílica (EoE) o prurito nodular de diversas edades. Dupixent está actualmente aprobado para una o más de estas indicaciones en más de 60 países, incluidos Europa, EE. UU. y Japón. Más de 500.000 pacientes en todo el mundo han sido tratados con Dupixent.

programa de desarrollo dupixent

Además de las indicaciones actualmente aprobadas, Sanofi y Regeneron están investigando dupilumab en estudios de Fase 3 en un amplio espectro de enfermedades causadas por inflamación tipo 2 u otros procesos alérgicos. Estos incluyen EoE pediátrica, dermatitis atópica de manos y pies, resfriado urticario crónico inducible, urticaria crónica espontánea, prurito crónico de causa desconocida, enfermedad pulmonar obstructiva crónica con evidencia de inflamación tipo 2, rinosinusitis crónica sin poliposis nasal, rinosinusitis alérgica fúngica, aspergilosis broncopulmonar alérgica y penfigoide ampolloso.

Estos usos potenciales de dupilumab están actualmente bajo investigación clínica y ninguna agencia reguladora ha evaluado completamente su seguridad y eficacia en estas condiciones.

DEJA UNA RESPUESTA

Por favor ingrese su comentario!
Por favor ingrese su nombre aquí