El año pasado, la FDA rechazó el tratamiento para las alergias al maní en DBV Technologies y aprobó el tratamiento para su rival Aimmune. Después de conversaciones recientes con la FDA y la EMA, DBV ha ideado un plan de regreso que podría crear un nicho en el mercado para el tratamiento de la alergia al maní.

La empresa francesa de biotecnología DBV regresa de la FDA en agosto de 2020 por su parche cutáneo para la alergia al maní Viaskin Peanut. El rechazo se vinculó a una solicitud de pruebas adicionales debido a preocupaciones sobre la adhesión de los parches a la piel. Después del estado de aprobación, la DBV despidió a dos tercios de sus empleados. Además, Aimmune, el mayor rival de DBV, pudo mantenerse firme en el mercado del tratamiento para la alergia al maní con su tratamiento oral Palforzia, que fue aprobado por la FDA y la EMA el año pasado.

En enero de este año, DBV anunció planes para aprobar Viaskin en los Estados Unidos basándose en los comentarios de la FDA. Primero, la compañía está modificando su parche cutáneo para abordar las preocupaciones de cumplimiento de la FDA. A finales de este año, DBV probará los parches modificados de mejor rendimiento en personas alérgicas para trabajar hacia la aprobación de la FDA. Si todo va bien, Viaskin podría llegar al mercado estadounidense en los próximos 12 meses.

Desde que se anunciaron los planes, el precio de las acciones de DBV ha subido un 50%. La empresa francesa pudo regresar con éxito después de un mes de cotización de las acciones y recuperar la confianza del mercado.

«Tenemos la intención de avanzar en un plan de recuperación para Viaskin Peanut y trabajar en estrecha colaboración con la FDA para revisar los registros y volver a enviar nuestra solicitud de licencia de Biológicos tan pronto como sea posible». explicó Daniel Tassé, CEO de DBV Technologies.

Además, DBV anunció el mes pasado que la EMA no tenía preguntas sobre el impacto de la adhesividad del parche Viaskin en su efectividad y que el proceso regulatorio aún está en curso. Sin embargo, el mercado estadounidense sigue siendo el precio más alto para DBV. El 2,5% de todos los niños estadounidenses son alérgicos al maní, en comparación con alrededor del 1,6% de los niños europeos.

Aparte de Aimmunes Palforzia, no existen tratamientos aprobados para las alergias al maní. Los enfoques experimentales más comunes para tratar las alergias al maní han sido las inmunoterapias, que aumentan gradualmente la exposición al alérgeno. Si bien tienen cierta efectividad, la inmunoterapia oral puede tener un mayor riesgo de reacciones alérgicas en comparación con evitar los cacahuates.

Tratamiento de las alergias al maní DBV Technologies

“Las alergias al maní afectan aproximadamente a un millón de niños en los EE. UU., Y solo uno de cada cinco de esos niños superará su alergia cuando crezca.«dijo Peter Marks, director del Centro de Investigación y Evaluación Biológica de la FDA. «Incluso si se evita estrictamente, la exposición accidental puede ocurrir y puede ocurrir. »

Los parches cutáneos Viaskin de DBV suministran gradualmente proteínas alérgicas a las células de Langerhans de la piel. Según la investigación preclínica, estas células pueden capturar los alérgenos del maní y activar las células T reguladoras para regular negativamente la respuesta al alérgeno.

Si bien su comercialización ha sido más lenta, Viaskin puede tener varias ventajas sobre Palforzia, una inmunoterapia oral relativamente tradicional. Palforzia requiere múltiples visitas al alergólogo para aumentar la dosis y una dosis de mantenimiento diaria para mantener la inmunidad. Si bien el parche Viaskin debe usarse a diario, la dosis no requiere escalada y tiene un menor riesgo de reacciones alérgicas.

Si bien DBV está detrás de Aimmune cuando se trata de llevar al mercado su tratamiento para la alergia al maní, Aimmune aún enfrenta obstáculos únicos.

“Ser un pionero suele ser un buen punto para obtener la mayor participación de mercado.”Dijo Bertrand Delsuc, CEO y fundador de la empresa de inteligencia empresarial Biotech Radar.«Aunque parece bastante claro que el mercado de la alergia al maní es nuevo comercialmente, ya que no hubo una terapia aprobada por la FDA en los EE. UU. Hasta Palforzia. Sin un competidor, Aimmune tendría que crear conciencia por sí misma. «

Aimmune sufrió la lentitud de las ventas de Palforzia en la primera mitad de 2020, lo que sugiere que el medicamento aún está ganando terreno en un mundo asolado por la pandemia. Sin embargo, Nestlé Health le dio a Aimmune un voto de confianza cuando adquirió la compañía por EUR 2,2 mil millones ($ 2,6 mil millones) ocho meses después de la aprobación de Palforzia.

Viaskin Peanut es el único candidato clínico de DBV que ha pasado la Fase III. La compañía tiene 160 millones de euros en efectivo, ha consumido más de 126 millones de euros al año durante los últimos cuatro años y se espera que transcurran 12 meses desde la aprobación final por parte de la FDA. Suponiendo la misma velocidad de combustión, DBV probablemente podrá llevar a Viaskin al mercado sin arruinarse.

La batalla por el mercado también incluye a pequeñas empresas como la británica CamAllergy y la estadounidense biotech Intrommune. CamAllergy se está preparando para un ensayo clínico de fase III de su inmunoterapia oral, e Intrommune recibió la aprobación de la FDA para comenzar los ensayos clínicos en febrero de este año. El espacio del tratamiento de alergias está creciendo radicalmente y producirá una amplia variedad de productos para resolver un problema que puede ir desde incómodo hasta fatal.


Eduardo Longoria comenzó su carrera en biotecnología mientras estudiaba biología y economía en UT Austin.Actualmente está investigando biosensores para el SARS-CoV-2 como parte de su curso de maestría en la UFPR. Como parte de su amor por la producción orgánica, cofundó una empresa que fabrica quitosano con fines de investigación.


Imagen de portada de Anastasiia Slynko. Imagen del cuerpo del texto de Shutterstock.

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