La dosificación del primer paciente de un ensayo clínico en China para pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) recidivante/refractario se anunció ayer (7 de septiembre).

CASI Pharmaceuticals y BioInvent International AB están realizando el estudio de fase 1 de aumento y expansión de la dosis de BI-1206. El tratamiento consiste en un anticuerpo monoclonal (mAb) completamente humano contra FcyRIIB en combinación con rituximab.

El diseño del estudio es para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacología y actividad clínica de BI-1206. El paciente fue ingresado en el Hospital del Cáncer de Henan.

Wei-Wu He, presidente y director ejecutivo de CASI Pharmaceuticals, dijo: “Nos complace dosificar al primer paciente en la evaluación en curso de BI-1206. Ya en la Fase 1, BI-1206 ha mostrado signos tempranos alentadores de eficacia, un perfil de seguridad tolerable y el potencial de uso con múltiples mAbs terapéuticos que dependen de ADCC/CDC para la eficacia.

Información valiosa

«Este estudio de fase 1 en China proporcionará información valiosa y tiene el potencial de proporcionar evidencia temprana de actividad clínica en el tratamiento del linfoma no Hodgkin en recaída o refractario».

La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) otorgó la aprobación de la solicitud de investigación clínica (CTA) BI-1206 en diciembre de 2021. La aprobación ética de un sitio líder se otorgó en enero de 2022. BI-1206 se encuentra actualmente bajo investigación fuera de China en dos ensayos de fase 1/2.

Martin Welschof, director ejecutivo de BioInvent, dijo: “El inicio de este estudio de fase 1 en China es un hito importante para BioInvent, ya que marca la expansión del programa clínico de nuestro principal candidato a fármaco BI-1206.

«Los resultados clínicos han sido muy alentadores y esperamos generar más datos junto con nuestro socio CASI Pharmaceuticals para mejorar el tratamiento de los pacientes con LNH y abordar esta importante necesidad médica no cubierta».

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