Sartorius BIA Separations (BIA), una empresa de biocromatografía con sede en Eslovenia, y la empresa australiana Exopharm Ltd., una empresa que trabaja con fármacos transformadores que utilizan exosomas o vesículas extracelulares (EV), han iniciado una colaboración formal.

Ambas compañías firmaron un acuerdo de transferencia de material e implementaron un programa de colaboración asociado destinado a aprovechar la sinergia de la tecnología LEAP patentada de Exopharm junto con la cromatografía de medios de interacción convectiva (CIM) monolítica única de BIA para mejorar la comercialización del uso de la producción de exosomas terapéuticos a gran escala.

BIA y Exopharm reconocen la necesidad de una tecnología de purificación a gran escala altamente eficiente que supere los problemas críticos asociados con la producción de exosomas de grado clínico como portadores de terapias basadas en genes. Para satisfacer esta demanda, la nueva colaboración aprovechará la experiencia tecnológica de ambas empresas.

Como parte del programa, las columnas de cromatografía CIM monolíticas de BIA fueron seleccionadas como el mejor soporte para los ligandos LEAP de Exopharm. Las columnas de cromatografía monolítica BIA CIM permiten separaciones con alto rendimiento, capacidad y resolución combinadas con alta estabilidad y exposición controlada del material del bioproceso.

Ligandos LEAP de Exopharm

Elegido para actuar sinérgicamente, los ligandos LEAP de Exopharm son capaces de «extraer suavemente» exosomas con un alto grado de eficiencia y podrían representar una solución poderosa para la purificación altamente eficiente y a gran escala de exosomas terapéuticos.

Los fármacos genéticos como el ARNm requieren un chasis de administración de fármacos, y los exosomas están emergiendo como un chasis no viral eficaz para la terapia génica aditiva, la edición de genes CRISPR, etc. El ARN se puede cargar en los exosomas para fabricar productos terapéuticos que podrían ser muchos en un día. abordar problemas médicos. Los exosomas tienen ventajas sobre las tecnologías alternativas de administración de nanopartículas: no son tóxicos, son eficientes para administrar carga de ARN en las células y pueden hacerlo sin provocar una respuesta inmunitaria.

Las respuestas inmunitarias y citotóxicas al ARNm encapsulado en nanopartículas lipídicas fueron una preocupación importante en los primeros estudios clínicos, descubrió la investigación de las empresas. Además, los exosomas se pueden diseñar para permitir tanto la administración específica como la dosificación repetida.

Los esfuerzos de investigación iniciales entre BIA y Exopharm se centrarán en evaluar y validar la adición de la química del ligando LEAP a las columnas CIM monolíticas, con la expectativa de que esto mejore tanto la especificidad como la pureza de los exosomas purificados en comparación con las columnas de intercambio iónico BIA CIM. Además, BIA también tiene como objetivo determinar la densidad de inmovilización óptima de los ligandos LEAP para la producción a gran escala y de alto rendimiento de exosomas purificados.

Esfuerzo de investigación entre BIA y Exopharm

BIA y Exopharm esperan tener los resultados de este programa de pruebas a principios de CY ’23, después de lo cual podrían hacerse planes para la comercialización.

Aleš Strancar, cofundador y director general de BIA, dijo: “BIA ve el potencial de los exosomas para aplicaciones terapéuticas nuevas e innovadoras y entiende que la purificación de los exosomas ha frenado su adopción como tecnología de administración de fármacos no virales. Creemos que la tecnología de monolitos CIM de BIA y los ligandos LEAP específicos de exosomas de Exopharm pueden funcionar sinérgicamente para mejorar la especificidad, la eficiencia y la capacidad de los procesos industriales de purificación de exosomas. Este trabajo con Exopharm tiene el potencial de cambiar las reglas del juego en el campo emergente de los exosomas”.

Ian Dixon, fundador y director ejecutivo de Exopharm, agregó: “Las columnas CIM de BIA son soportes ideales para los ligandos LEAP de Exopharm, ya que ya se utilizan en la industria para el bioprocesamiento eficiente a gran escala. La combinación de ligandos LEAP junto con columnas CIM monolíticas para la purificación a gran escala de exosomas se probará en los próximos meses, después de lo cual podemos comenzar a investigar la mejor manera de llevar esta nueva y emocionante tecnología a las aplicaciones”.

La tecnología LEAP de Exopharm está cubierta por la patente estadounidense 11,202,805 B2 y su utilidad para la purificación de exosomas se ha demostrado previamente cuando la química del ligando LEAP se inmoviliza en otros sustratos (resinas) en columnas de cromatografía de afinidad.

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