Beyfortus, desarrollado conjuntamente por Sanofi y AstraZeneca, está un paso más cerca de prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior del virus respiratorio sincitial (VSR) en recién nacidos y bebés.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión positiva sobre Beyfortus (nirsevimab) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior por RSV en recién nacidos y lactantes durante su primera temporada de RSV. Si se aprueba, Beyfortus sería el primer y único régimen de inmunización pasiva de dosis única para la amplia población infantil, incluidos los que nacen sanos, a término o prematuros, o los que nacen con condiciones de salud específicas.

Jean-François Toussaint, director global de Investigación y Desarrollo de Vacunas en Sanofi, dijo: «La opinión positiva del CHMP de hoy representa uno de los logros de salud pública más significativos en RSV en décadas y tiene el potencial de terminar con la enorme carga física y emocional para aliviar la impacto que RSV puede causar en las familias y los sistemas de salud. Este respaldo nos acerca un paso más a nuestro objetivo de proteger a todos los bebés del RSV con una sola dosis”.

Iskra Reic, vicepresidente ejecutivo de vacunas e inmunoterapias de AstraZeneca, dijo: «Esta opinión positiva del CHMP subraya el potencial de Beyfortus como una inmunización pasiva innovadora y primera en su clase que podría transformar el enfoque de la comunidad médica para la prevención del RSV en bebés».

Basado en los resultados de las pruebas

El CHMP basó su opinión positiva en los resultados del programa de desarrollo clínico de Beyfortus, incluidos los estudios de fase 3 MELODY, fase 2/3 MEDLEY y fase 2b. En los estudios MELODY y Fase 2b, Beyfortus cumplió su criterio principal de valoración de reducir la incidencia de infecciones de las vías respiratorias inferiores (LRTI) relacionadas con el RSV y administradas médicamente durante la temporada de RSV en comparación con el placebo con una dosis única. El perfil de seguridad de Beyfortus fue similar al del placebo. Beyfortus también mostró un perfil de seguridad y tolerabilidad comparable al de palivizumab en el estudio de fase 2/3 MEDLEY.

RSV es la causa más común de LRTI y una de las principales causas de hospitalización para todos los bebés, y la mayoría de las hospitalizaciones ocurren en bebés sanos y nacidos a término.

Actualmente, no existe una opción preventiva para todos los bebés y el tratamiento se limita al alivio sintomático.

Acerca de Beyfortus

Beyfortus (nirsevimab) es un anticuerpo de acción prolongada en fase de investigación desarrollado para proteger a todos los bebés contra la enfermedad del RSV desde el nacimiento hasta su primera temporada de RSV con una sola dosis.

Beyfortus está diseñado para brindar protección directa contra el RSV a recién nacidos y bebés a través de un anticuerpo para prevenir las LRTI causadas por el RSV. Los anticuerpos monoclonales no requieren la activación del sistema inmunitario para brindar una protección oportuna, rápida y directa contra la enfermedad.

En marzo de 2017, Sanofi y AstraZeneca anunciaron un acuerdo para desarrollar y comercializar Beyfortus. Según los términos del acuerdo, AstraZeneca dirigirá todas las actividades de desarrollo y fabricación y Sanofi dirigirá las actividades de comercialización y registrará los ingresos.

Según los términos del acuerdo global, Sanofi ha realizado un pago inicial de 120 millones de euros (120 millones de dólares estadounidenses), ha pagado un hito de desarrollo de 30 millones de euros (30 millones de dólares estadounidenses) y recibirá hasta 465 millones de euros adicionales ( $ 464 millones) pagar hitos comerciales y de desarrollo. Las dos empresas comparten todos los costes y beneficios.

Beyfortus ha sido designado por varios organismos reguladores importantes de todo el mundo para permitir un desarrollo acelerado. Estos incluyen la Designación de Terapia Innovadora por parte del Centro de Evaluación de Medicamentos de China bajo la Administración Nacional de Productos Médicos; Designación de Terapia Innovadora de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.; Acceso concedido al esquema PRIority Medicines de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA); Reconocido como un medicamento innovador prometedor por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud del Reino Unido; y designados como «medicamentos para desarrollo prioritario» por la Agencia Japonesa para la Investigación y el Desarrollo Médico (AMED) en el marco del Proyecto de Selección de Medicamentos para Promover el Desarrollo de Nuevos Medicamentos en Pediatría.

La EMA ha evaluado la seguridad y eficacia de Beyfortus como parte de un proceso de evaluación acelerado. Beyfortus no ha sido aprobado por ningún organismo regulador.

Acerca de RSV

RSV es la causa más común de LRTI, incluyendo bronquiolitis y neumonía, en bebés. También es una de las principales causas de hospitalización de todos los bebés, y la mayoría de las hospitalizaciones por RSV ocurren en bebés nacidos a término sanos. En 2019, hubo aproximadamente 33 millones de casos de infección aguda de las vías respiratorias inferiores en todo el mundo, lo que resultó en más de tres millones de ingresos hospitalarios, y se estimó que 26 300 niños menores de cinco años murieron en el hospital.

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