empresa danesa Según Bavarian Nordic A/S, la Comisión Europea (CE) ha ampliado la autorización de comercialización de la vacuna contra la viruela de la empresa, IMVANEX, para incluir la protección contra la viruela del simio y las enfermedades causadas por el virus vaccinia.

La aprobación, que sigue a una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) el 22 de julio de 2022, es válida en todos los Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

La extensión de la aprobación se aprobó después de la presentación de una solicitud de variación de tipo II en junio de 2022 en coordinación entre Bavarian Nordic y el Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la Agencia Europea de Medicamentos, los relatores y la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA).

La Comisión Europea aprobó la indicación completa de IMVANEX como: Inmunización activa contra la viruela, la viruela del simio y las enfermedades causadas por el virus vaccinia en adultos.

Casos actuales

La última actualización de la Organización Mundial de la Salud sobre las cifras dice que entre el 1 de enero y el 22 de junio de 2022, se informaron 3413 casos confirmados por laboratorio y una muerte en 50 países/territorios en cinco regiones de la OMS.

La enfermedad es endémica en África Central y Occidental y los síntomas comunes incluyen dolor de cabeza, fiebre, dolor muscular y sarpullido. La afección suele ser leve, pero puede ser amenazante para mujeres embarazadas, niños pequeños y personas con sistemas inmunitarios comprometidos. El virus puede propagarse a través de gotitas respiratorias grandes o por contacto cercano con una erupción contagiosa.

ejemplo de cooperación

Bavarian Nordic dijo que la aprobación de la indicación de viruela del simio es un ejemplo de la colaboración entre la compañía y los reguladores europeos, ya que dicha extensión de la indicación suele demorar al menos de seis a nueve meses.

Paul Chaplin, presidente y director ejecutivo de Bavarian Nordic, dijo: “Estamos encantados con la aprobación de la Comisión Europea para ampliar la etiqueta de nuestra vacuna contra la viruela del simio. La disponibilidad de una vacuna aprobada puede mejorar en gran medida la preparación de las naciones para combatir las enfermedades emergentes, pero solo a través de la inversión y la planificación estructurada de la preparación biológica.

“El desarrollo de IMVANEX fue posible gracias a importantes inversiones del gobierno de los EE. UU. durante las últimas dos décadas, allanando el camino para que otros gobiernos desarrollen planes y establezcan prioridades para el futuro para proteger a sus ciudadanos de las amenazas a la salud pública. Con esta aprobación, esperamos trabajar más de cerca con la UE y sus Estados miembros para resolver esta importante tarea”.

Acerca de IMVANEX

IMVANEX (MVA-BN o Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic) es una vacuna contra la viruela no replicante desarrollada en colaboración con el gobierno de los EE. UU. para garantizar la disponibilidad de una vacuna contra la viruela para toda la población, incluidas las personas inmunocomprometidas que han sido vacunadas con replicación tradicional No se recomienda vacunas contra la viruela.

La vacuna fue aprobada por la Comisión Europea en 2013 para la inmunización contra la viruela en adultos mayores de 18 años y posteriormente recibió aprobaciones regulatorias en Canadá (comercializado como IMVAMUNE) y los Estados Unidos (comercializado como JYNNEOS), donde las aprobaciones se han ampliado para incluir la indicación de la viruela del simio como la única vacuna que ha logrado esto hasta la fecha.

Bavarian Nordic tiene acuerdos de suministro en curso con EE. UU. y Canadá y ha suministrado la vacuna a otros países del mundo como parte de su preparación biológica nacional. En los últimos años, se han suministrado cantidades más pequeñas de la vacuna en respuesta a casos esporádicos de viruela del simio.

Durante el brote de viruela del simio en curso en 2022, Bavarian Nordic ha estado trabajando con varios gobiernos para satisfacer la demanda inmediata de la vacuna a través de una serie de acuerdos de suministro y está trabajando para garantizar que la fabricación de la vacuna satisfaga la demanda a mediano y largo plazo.

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