Se ha recomendado la aprobación de Enhertu (trastuzumab deruxtecan) de AstraZeneca y Daiichi Sankyo en la Unión Europea (UE) para pacientes previamente tratados con cáncer gástrico avanzado positivo para HER-2.

El fármaco también se usa en adenocarcinomas de la unión gastroesofágica (GEJ) que han recibido previamente una terapia basada en trastuzumab. Enhertu es un conjugado de fármaco-anticuerpo (ADC) específico para HER2 que está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por AstraZeneca y Daiichi Sankyo.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos basó su opinión positiva en los resultados de los estudios de fase 2 DESTINY-Gastric02 y DESTINY-Gastric01.

Enhertu – resultados actualizados

En DESTINY-Gastric02, realizado en pacientes de América del Norte y Europa, los resultados actualizados mostraron que el tratamiento con Enhertu dio como resultado una tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada del 41,8 % según lo evaluado por una revisión central independiente (ICR). La mediana de la duración de la respuesta (DoR) fue de 8,1 meses y la mediana de la supervivencia general (SG) fue de 12,1 meses. Los resultados iniciales del estudio de fase 2 DESTINY-Gastric02 se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2021 y los datos actualizados en ESMO 2022.

En DESTINY-Gastric01, realizado con pacientes de Japón y Corea del Sur, los resultados actualizados mostraron que el tratamiento con Enhertu resultó en una ORR del 51,3 % frente al 14,3 % con quimioterapia (irinotecán o paclitaxel). Los pacientes tratados con Enhertu tuvieron un 40 % menos de riesgo de muerte en comparación con los pacientes tratados con quimioterapia, con una mediana de SG de 12,5 meses frente a 8,9 meses. Además, la ORR confirmada, un resultado de eficacia clave, fue del 42,0 % para Enhertu frente al 12,5 % para la quimioterapia según lo evaluado por ICR. El análisis principal se publicó en el New England Journal of Medicine, con datos actualizados presentados en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica de 2021.

Susan Galbraith, Vicepresidenta Ejecutiva de Investigación y Desarrollo Oncológico de AstraZeneca, dijo: “El cáncer gástrico generalmente se diagnostica en una etapa avanzada en muchos países europeos y los pacientes enfrentan altas tasas de mortalidad. Si se aprueba, Enhertu sería el primer fármaco anti-HER2 para pacientes con cáncer gástrico avanzado en la Unión Europea en más de una década”.

Enhertu muestra una mejora significativa

Ken Takeshita, director global de I+D en oncología de Daiichi Sankyo, Inc., dijo: “Enhertu es el primer fármaco anti-HER2 que proporciona una mejora significativa en la supervivencia general en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico después del tratamiento inicial con un fármaco anti-HER2. se muestra en el entorno avanzado o metastásico. El dictamen del CHMP reconoce la gran necesidad insatisfecha de esta población de pacientes y nos acerca un paso más a la disponibilidad de este medicamento para los pacientes con cáncer gástrico en Europa”.

En ambos estudios, los perfiles de seguridad observados en pacientes tratados con Enhertu fueron consistentes con los observados en otros estudios de Enhertu, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.

Enhertu está aprobado en los EE. UU. y en varios otros países para el cáncer gástrico HER2 positivo metastásico o localmente avanzado.

DEJA UNA RESPUESTA

Por favor ingrese su comentario!
Por favor ingrese su nombre aquí