Ascletis Pharma ha anunciado la aprobación de la Solicitud de Nuevo Medicamento (IND) por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA)..

La aprobación se relaciona con un profármaco oral desarrollado internamente de inhibidores de PD-L1 de molécula pequeña, ASC61, para el tratamiento de tumores sólidos avanzados. El estudio de aumento de dosis de fase 1 de ASC61 está en curso en los EE. UU. La aprobación de IND en China acelerará el desarrollo global de ASC61.

El metabolito activo de ASC61, ASC61-A, es un inhibidor potente y altamente selectivo que bloquea la interacción PD-1/PD-L1 al inducir la dimerización e internalización de PD-L1. Como agente único, ASC61 ha demostrado una actividad antitumoral significativa en varios modelos animales, incluido el modelo de ratón humanizado. Los estudios preclínicos demostraron que ASC61 tiene buenos perfiles farmacocinéticos y de seguridad en modelos animales.

Perfil de seguridad prometedor de Ascleti

En un estudio comparativo directo con células humanas que expresan PD-L1 y células mononucleares de sangre periférica (PBMC) frescas en un ensayo de cocultivo, el tratamiento con ASC61-A indujo la secreción de IFNγ de manera dependiente de la concentración con un EC50 de 2,86 nM. Los niveles máximos de IFNγ inducidos por ASC61-A fueron similares a los inducidos por Keytruda, un anticuerpo PD-1 comercializado.

En comparación con las inyecciones de anticuerpos PD-1/PD-L1, el inhibidor oral de PD-L1 ASC61 tiene las siguientes ventajas: mayor cumplimiento del paciente con una administración fácil y segura sin necesidad de visitas al hospital para las inyecciones; Simplicidad de todas las terapias de combinación oral con otros fármacos antitumorales orales; manejo más fácil de las reacciones adversas inmunomediadas (irAE) con ajuste de dosis; costo relativamente menor; y mayor permeabilidad para la distribución a los tejidos diana.

Jinzi J. Wu, fundador, presidente y director ejecutivo de Ascletis, dijo: “La inmunogenicidad y la escasa permeabilidad en el tejido tumoral son las principales limitaciones de los anticuerpos terapéuticos que pueden conducir a una baja tasa de respuesta de los anticuerpos PD-1/PD-L1. Como un inhibidor de PD-L1 de molécula pequeña altamente diferenciado, ASC61 ha mostrado hasta ahora un perfil de seguridad prometedor en el estudio de aumento de dosis en pacientes con tumores sólidos avanzados en los EE. UU. Con dos aprobaciones de IND en EE. UU. y China, esperamos acelerar el desarrollo global de ASC61 y brindar más opciones para pacientes con tumores sólidos avanzados”.

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