Según Arecor Therapeutics plc, el BASG aprobó la solicitud de ensayo clínico (CTA) de la empresa para AT278, una insulina candidata de acción ultrarrápida y alta concentración (500 U/mL), en diabéticos tipo 2.

La aprobación de la CTA significa que Arecor puede comenzar su segundo ensayo clínico de fase I para AT278. AT278 ha demostrado previamente una absorción de insulina más rápida con un perfil farmacocinético (PK) y farmacodinámico (PD) acelerado en comparación con la concentración más baja (100 U/mL) de NovoRapid en un ensayo clínico de fase I en pacientes con diabetes tipo 1. Este estudio de diabetes tipo 2 también se enfoca en examinar el perfil PK/PD de AT278 en comparación con NovoRapid (100 U/mL) y Humulin-R U500.

La compañía también anunció que la Oficina de Patentes de Japón ha otorgado una patente que protege las formulaciones novedosas de sus productos de insulina AT247 y AT278. La misma patente también se concedió en Corea del Sur.

detalles de la prueba

El estudio es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego que evalúa el perfil farmacocinético/farmacodinámico después de una dosis subcutánea única de 0,5 U/kg AT278 (500 U/ml) con NovoRapid (100 U/ml) en 32 sujetos con tipo 2- La diabetes se compara en un marco de soporte euglucémico. Además, se evaluará el perfil PK/PD tras una única dosis subcutánea de 0,5 U/kg de Humulin-R U500 en cada uno de los participantes.

El estudio se llevará a cabo en la Universidad Médica de Graz, Austria, un centro de investigación especializado en enfermedades metabólicas y metodología de pinzamiento euglucémico, con Thomas Pieber como investigador principal del estudio. El estudio está programado para comenzar en 2022 y completarse en el cuarto trimestre de 2023.

Sarah Howell, directora ejecutiva de Arecor, dijo: “Con la aprobación regulatoria para comenzar nuestro segundo ensayo clínico para AT278, podemos continuar con el rápido progreso que estamos logrando en nuestra cartera patentada centrada en la diabetes. Con su perfil prometedor ya demostrado en nuestro estudio anterior, AT278 tiene el potencial de ser la primera insulina concentrada pero de acción muy rápida para revolucionar el mercado del tratamiento con insulina y convertirse en la insulina estándar de oro para la creciente población de personas que viven con diabetes. y un requisito previo crucial para el desarrollo de sistemas miniaturizados de administración de insulina de próxima generación. Con aproximadamente 537 millones de personas que viven con diabetes en todo el mundo, de los cuales aproximadamente 56 millones son usuarios de insulina, nunca ha habido una mayor necesidad de mejores opciones de tratamiento”.

AT278

AT278 es una nueva formulación de insulina altamente concentrada (500 U/mL) diseñada para acelerar la absorción de insulina después de la inyección, incluso cuando se administra a altas concentraciones y, por lo tanto, en un volumen de inyección más pequeño. Actualmente no hay productos de insulina de acción rápida concentrados (>200 U/mL) en el mercado y, por lo tanto, AT278 tiene el potencial de ser el primer producto de este tipo disponible para los pacientes.

Tiene el potencial de proporcionar un control glucémico más efectivo al número cada vez mayor de diabéticos con altos requerimientos diarios de insulina (>200 unidades/día) al mismo tiempo que mantiene la conveniencia y los beneficios de cumplimiento de administrar estas altas dosis de insulina con un volumen de inyección más pequeño que con uno solo. Inyección. Además, una insulina concentrada de acción rápida también es un paso crucial hacia el avance y la miniaturización de la próxima generación de dispositivos de administración de insulina.

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