Las vacunas se encuentran entre los medios más eficaces para mejorar y proteger la salud humana. Si bien las vacunas se consideran parte del plan médico general en Europa y América del Norte, el suministro de vacunas siempre ha sido una preocupación apremiante en los países africanos. En la actual pandemia de Covid-19, la capacidad de desarrollar y fabricar vacunas en África en lugar de depender de las importaciones de vacunas es más importante que nunca.

Establecer la logística y la infraestructura de la cadena de frío necesarias para el despliegue de vacunas es costoso y engorroso, lo que contribuye a las bajas tasas de vacunación en los países africanos. Permitir que las vacunas se fabriquen localmente en cantidades suficientes y con una calidad constante podría tener un impacto significativo en la lucha contra las enfermedades infecciosas, incluida la pandemia de Covid-19.

Una asociación entre las empresas de biotecnología TechnoVax en los EE. UU., Merck e Innovative Biotech en Nigeria tiene como objetivo impulsar el desarrollo de vacunas en África.Biotecnología innovadora ya ha desarrollado vacunas para el Ébola y el VIH, y con el estallido de la pandemia de Covid-19, la empresa cambió rápidamente al nuevo objetivo.

«Cuando nos reunimos por primera vez con el equipo de Innovative Biotech, necesitaban un socio para los servicios de producción, llenado y acabado de una vacuna contra el covid-19. A más largo plazo, buscaban actividades de fabricación más sostenibles, incluida la fabricación de servicio completo en Nigeria”. dijo Youssef Gaabouri, Gerente de Ventas para Medio Oriente y África, Bioprocesamiento en Merck*.

Emparejamiento biotecnológico emergente

Resultó que el socio ideal ya formaba parte del programa global de biotecnología emergente de Merck, creado para nutrir a las empresas emergentes con un enfoque integrado y ayudarlas a avanzar hacia el desarrollo clínico. Tecnovaxcon sede en Nueva York, es una de las empresas apoyadas en este programa y una de las 2019Beca de biotecnología emergente Ganador. Tanto Innovative Biotech como TechnoVax utilizan un enfoque específico para el desarrollo de vacunas conocido como tecnología de partículas similares a virus.

Las vacunas de partículas similares a virus se han establecido en las últimas décadas, por ejemplo, al proteger contra el virus del papiloma humano y el virus de la hepatitis B. Imitan la superficie de los virus vivos y presentan proteínas de la superficie viral al sistema inmunitario humano.

Como resultado, se producen anticuerpos y células T y se forman células de memoria, que pueden iniciar rápidamente una respuesta inmunitaria en caso de infección. Las partículas similares a virus no son infecciosas ya que no contienen material genético viral, lo que las hace seguras de usar.

Imagen de Naomi Baer, ​​consultora de desarrollo comercial para Emerging Biotech en MilliporeSigma North America

«Cuando reunimos a las dos empresas, inmediatamente se involucraron. TechnoVax ya contaba con una plataforma de desarrollo y fabricación para vacunas basadas en partículas similares a virus y trabajamos con ellos para ampliar su proceso de producción”. llamadoNaomi Baer, ​​Consultora de Desarrollo de Negocios para Emerging Biotech en MilliporeSigma North America.

Ahora TechnoVax se ha convertido en el socio de Innovative Biotech para el desarrollo y la fabricación de vacunas.

Expansión de la producción de vacunas de partículas similares a virus

Las partículas similares a virus normalmente se producen dentro de las células, y la eliminación de los componentes celulares (membranas, proteínas y ácidos nucleicos) es uno de los pasos críticos en el proceso de fabricación. Los procedimientos óptimos de filtración, clarificación y purificación se evalúan primero a pequeña escala y luego se amplían de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura establecidas (GMP, Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Biológicos de la OMS, Anexo 2, noviembre de 2016).

Panorama del laboratorio de Merck

“Participamos en dos ensayos in situ en TechnoVax en 2019, donde primero optimizamos los protocolos para la lisis celular, la eliminación y la clarificación de ácidos nucleicos. Como siguiente paso, trabajamos en procesos de purificación, incluidos métodos de cromatografía y filtración de flujo tangencial, para convertir sus procedimientos a escala de laboratorio en un proceso escalable que cumple con las GMP y produce preparaciones de partículas similares a virus en la calidad y cantidad requeridas para los ensayos clínicos. .” explicó el oso.

Dado que la mayor parte de la optimización se realizó en el sitio, los expertos de Merck pudieron demostrar los nuevos procesos paso a paso y brindar colaboración, capacitación y soporte al equipo de TechnoVax.

«Cuando Covid-19 nos tenía a todos en un solo lugar, ofrecimos capacitación virtual y consultas en línea para discutir los hallazgos y los próximos pasos». añadió Oso.

Allanando el camino hacia la autosuficiencia vacunal en los países africanos

Como resultado de los esfuerzos combinados, TechnoVax pudo desarrollar y fabricar una vacuna eficaz contra el covid-19 en cantidad suficiente para comenzar los ensayos clínicos en Sudáfrica, Ghana y Nigeria. TechnoVax planea recibir aprobaciones de uso de emergencia en estos países y de la FDA, EMA y OMS.

«Contratamos a nuestros consultores, ingenieros de validación de procesos y expertos regulatorios de nuestro equipo de BioReliance® para conectar TechnoVax con un consultor de la FDA.lo que ayuda a acelerar el proceso regulatoriodijo el oso.

El próximo paso es establecer la producción de partículas similares a virus en Nigeria para producir no solo la vacuna contra el covid-19, sino también otras vacunas necesarias en la región, incluidas las vacunas contra el ébola y el VIH.

Imagen de Jérôme Dalin, consultor senior, Modalidades tradicionales de EMEA - Operacionalización de la estrategia de bioprocesamiento en MerckJérôme Dalin, Consultor senior, Modalidades tradicionales de EMEA - Operacionalización de la estrategia de bioprocesamiento en Merck

«Trabajar en plataformas de fabricación rápidamente adaptables, en lugar de vacunas individuales, facilita el desarrollo de procesos y acelera el tiempo de comercialización para cada nuevo objetivo de enfermedad. Creemos que este proyecto puede servir como una prueba de concepto que estimulará otros proyectos en países africanos y promoverá la autosuficiencia farmacéutica y de vacunas». agregadoJérôme Dalin, consultor sénior, Modalidades tradicionales de EMEA – Operacionalización de la estrategia de bioprocesamiento en Merck.

redes para el exito

Como parte de la biotecnología emergente de Merck, tanto TechnoVax como Innovative Biotech han podido acelerar sus proyectos y ahorrar tiempo y dinero. mitigar los riesgos. Además, la búsqueda rápida del socio de cooperación ideal fue un paso importante para el éxito.

Y las dos empresas no son las únicas biotecnologías emergentes que se benefician de la red.

“Trabajamos con cientos de startups todos los días, brindando servicios o ayudándolos a hacerlo ellos mismos. Nuestro diferentes equipos Apoyar a las empresas de biotecnología emergentes acelerando el desarrollo de fármacos desde el proceso hasta la aprobación regulatoria y el diseño de fabricación». explicó Oso.

Si desea ser contactado con respecto al próximo Programa de subvenciones para biotecnología emergente de Merck, comuníquese con nosotros Deja tus datos. O, Visite nuestro sitio web para Aprende más ¡sobre cómo Merck puede acelerar el desarrollo de medicamentos y vacunas, los ensayos clínicos y la fabricación de productos biológicos!

*El negocio de Ciencias de la Vida de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, cotiza como MilliporeSigma en los EE. UU. y Canadá. Merck, MilliporeSigma y BioReliance son marcas comerciales de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, o sus subsidiarias.


Imagen de encabezado a través de Shutterstock.com. Todas las demás imágenes son cortesía de Merck.

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