La compañía biofarmacéutica estadounidense AbbVie ha presentado solicitudes para upadacitinib (RINVOQ) a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para una nueva indicación para tratar pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

«La enfermedad de Crohn puede ser debilitante y tener un impacto significativo en la vida cotidiana de una persona», dijo Neil Gallagher, vicepresidente de desarrollo y director médico de AbbVie.

«Estos pacientes que aún sufren alimentan nuestro compromiso continuo con la innovación en el cuidado de los pacientes con EII, y esperamos presentar potencialmente una nueva opción de tratamiento para esta afección disruptiva».

Las presentaciones a la FDA y la EMA están respaldadas por datos de tres estudios clínicos de fase 3, incluidos dos estudios de inducción (U-EXCEED y U-EXCEL) y un estudio de mantenimiento (U-ENDURE).

En los tres estudios, un número significativamente mayor de pacientes tratados con upadacitinib lograron los criterios de valoración coprimarios de remisión clínica y respuesta endoscópica, con remisión clínica medida por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) o síntomas informados por el paciente de frecuencia de las deposiciones/dolor abdominal (SF /AP).

Además, más pacientes que recibieron upadacitinib 45 mg una vez al día en la semana 12 en los estudios de inducción o 15 mg y 30 mg una vez al día en la semana 52 en el estudio de mantenimiento alcanzaron la variable secundaria de remisión clínica sin corticosteroides por CDAI y por SF/ AP en comparación con Placebo en pacientes que tomaban corticosteroides al inicio del estudio.

Los resultados de seguridad de upadacitinib en U-EXCEED, U-EXCEL y U-ENDURE fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido de upadacitinib, sin que se observaran nuevas vulnerabilidades de seguridad.

Acerca de la enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad sistémica crónica que se manifiesta como inflamación en el tracto gastrointestinal, causando diarrea persistente y dolor abdominal.

Es una enfermedad progresiva, lo que significa que en una proporción significativa de pacientes puede empeorar con el tiempo o desarrollar complicaciones que requieren atención médica urgente, incluida la cirugía.

Debido a que los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn son impredecibles, representa una carga significativa para quienes viven con la enfermedad, no solo física, sino también emocional y económica.

Estudios de inducción U-EXCEED y U-EXCEL y mantenimiento U-ENDURE

Los tres estudios de Fase 3 son estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que evalúan la eficacia y seguridad de upadacitinib 45 mg una vez al día para la terapia de inducción y upadacitinib 15 mg y 30 mg una vez al día para la terapia de mantenimiento en adultos con Enfermedad de Crohn activa.

Los resultados principales de los estudios de inducción U-EXCEED y U-EXCEL se anunciaron en diciembre de 2021 y febrero de 2022, respectivamente, y los resultados principales del estudio de mantenimiento U-ENDURE se anunciaron en mayo de 2022. Estos estudios incluyen evaluaciones de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de upadacitinib. .

Acerca de upadacitinib (RINVOQ)

Descubierto y desarrollado por científicos de AbbVie, RINVOQ es un inhibidor de JAK que se está estudiando en varias enfermedades inflamatorias inmunomediadas. Basado en ensayos enzimáticos y celulares, RINVOQ demostró una mayor potencia inhibitoria para JAK-1 en comparación con JAK-2, JAK-3 y TYK-2. Actualmente se desconoce la importancia de la inhibición de enzimas JAK específicas para la eficacia y seguridad terapéuticas.

Los estudios de fase 3 de RINVOQ en artritis reumatoide, dermatitis atópica, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, colitis ulcerosa, arteritis de células gigantes y arteritis de Takayasu están en curso.

Upadacitinib no está aprobado para su uso en la enfermedad de Crohn y las agencias reguladoras no han evaluado su seguridad y eficacia.

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